Wirkstoff: Escitalopram Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.

Wirkstoff: Temsirolimus Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel^® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, die das Verdünnungsmittel von Torisel^® produziert.

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene^® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene^® hergestellt worden ist.

Wirkstoff: Atomoxetin Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera^® (Atomoxetin).

Wirkstoff: Somatropin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.

Wirkstoff: Bisphosphonate Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage. Gemäß Anhang IV des Kommissionsbeschlusses ist ein aktualisierter Risikomanagementplan (RMP) bis zum 6. Oktober 2011 einzureichen. Bezüglich des RMP bitten wir um Beachtung unserer Mitteilung vom 21.12.2011 und des Core-RMP aud der Homepage des CMDh

Wirkstoff: Ribavirin MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Wirkstoff: Methoxsalen Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix^®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Wirkstoff: Aliskiren Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Wirkstoff: Bortezomib Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade^® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade^® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Wirkstoff: Fingolimod Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya^® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet.

Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Wirkstoff: Boceprevir In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer über neue Erkenntnisse zu Arzneimittelinteraktionen zwischen Boceprevir, einem neu zugelassenen oralen Inhibitor der Hepatitis C-Virus (HCV)-NS3/4A-Protease und Ritonavir-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren.

Wirkstoff: Aliskiren Wichtige Informationen zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB).

Wirkstoff: Eribulin Gefahr von Dosierungsfehlern, da die Dosis in der EU anders angegeben wird, als in einigen anderen Regionen und in manchen Publikationen.

Wirkstoff: Saxagliptin Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zur Anwendung von Onglyza^® (Saxagliptin) und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und einer akuten Pankreatitis.

Wirkstoff: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.