Wirkstoff: Obeticholsäure Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen alle Patienten während der Therapie mit Obeticholsäure hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung durch Labortests und klinische Bewertungen überwacht werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wirkstoff: Mycophenolat Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Wirkstoff: Midazolam Buccolam® (Midazolam): Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.

Wirkstoff: Noradrenalin Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Wirkstoff: Haloperidol Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Wirkstoff: Gadolinium Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Wirkstoff: Sofosbuvir, Velpatasvir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201, Verfalldatum 10/2019) erhalten.

Wirkstoff: Haloperidol Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Wirkstoffe: Dimenhydrinat | Diphenhydramin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren.

Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.

Wirkstoff: Bortezomib Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg vor.

Wirkstoff: Leuprorelinacetat Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet worden.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Wirkstoff: Cladribin Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.

Wirkstoff: Vancomycin Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Wirkstoff: Midazolam Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Wirkstoff: Misoprostol Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.