Wirkstoff: Paracetamol Der pharmazeutische Unternehmer weist erneut auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan^® 10 mg/ml Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen, sowie bei untergewichtigen Erwachsenen hin.

Wirkstoff: Tolvaptan Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko von zu raschen Serumnatriumanstiegen bei der Anwendung von Samsca^® (Tolvaptan) und darüber, wie das Risiko vermindert werden kann.

Wirkstoff: Citalopram Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich.

Wirkstoff: Pioglitazon Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission um.

Wirkstoff: Strontiumranelat Der pharmazeutische Unternehmer informiert über neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei der Anwendung von Protelos^® (Strontiumranelat). Diese Änderungen gelten auch für Osseor^®.

Wirkstoff: Buflomedil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um.

Wirkstoff: Organkonservierungslösung Rückruf aller potentiell kontaminierten Chargen. Engmaschige Kontrollen bei betroffenen Patienten erforderlich.

Wirkstoff: Pemetrexed Chargenrückruf von Alimta^® 500 mg aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde. In Deutschland sind die Charge A931727G und bestimmte Importchargen betroffen.

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Wirkstoff: Carboplatin Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Wirkstoff: Carboplatin Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Wirkstoff: Fingolimod Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya^® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Wirkstoff: Atorvstatin Die Angabe (Punkt 3 der Gebrauchsinformation) zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise „maximal 80 mg einmal täglich“ anstatt „maximal 20 mg einmal täglich“.

Wirkstoff: Escitalopram Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.

Wirkstoff: Organkonservierungslösung Da in Deutschland Alternativprodukte zugelassen sind, wurden als Vorsichtsmaßnahme alle potentiell kontaminierten ViaSpan^®-Chargen in Deutschland zurückgerufen. Besteht Verdacht auf eine Bacillus cereus-Infektion, so sollen die folgenden Informationen zur Resistenzsituation zur Auswahl eines geeigneten antibiotischen Wirkstoffes beitragen.

Wirkstoff: Tacrolimus Wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic^® (0,03% und 0,1%) Salbe zur Minimierung von Risiken vor allem bei der Behandlung von Kindern.

Wirkstoff: Carboplatin Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.

Wirkstoff: Febuxostat Unter Adenuric^® wurde über schwere Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.

Wirkstoff: Antidepressiva Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.