Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Wirkstoff: Cladribin Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.

Wirkstoff: Vancomycin Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Wirkstoff: Midazolam Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Wirkstoff: Misoprostol Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde.

Wirkstoff: Tadalafil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde.

Wirkstoff: Hydrocortison Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Wirkstoff: Epoetine Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Wirkstoff: Valganciclovir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Wirkstoff: Decitabin Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Wirkstoff: Bendamustin Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet wurde. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht.

Wirkstoff: Methylprednisolon Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus Kuhmilch (und damit Spuren von Milcheiweiß) enthalten.

Wirkstoff: Paliperidon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen über die Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018) in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Gefälschte Packungen der Charge HAB5G00 wurden auch beim Parallelvertreiber Axicorp GmbH in Deutschland entdeckt.

Wirkstoff: Somatropin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Wirkstoff: Ibrutinib Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief verfasst.

Wirkstoff: Escherichia coli Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.

Wirkstoff: Selexipag Die Firma Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH informiert darüber, dass eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Uptravi® (Selexipag) und starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) eingeführt wurde.