Wirkstoff: Haloperidol Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Wirkstoffe: Dimenhydrinat | Diphenhydramin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren.

Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.

Wirkstoff: Bortezomib Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg vor.

Wirkstoff: Leuprorelinacetat Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet worden.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Wirkstoff: Cladribin Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.

Wirkstoff: Vancomycin Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Wirkstoff: Midazolam Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Wirkstoff: Misoprostol Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde.

Wirkstoff: Tadalafil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde.

Wirkstoff: Hydrocortison Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Wirkstoff: Epoetine Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Wirkstoff: Valganciclovir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Wirkstoff: Decitabin Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Wirkstoff: Bendamustin Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet wurde. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht.

Wirkstoff: Methylprednisolon Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus Kuhmilch (und damit Spuren von Milcheiweiß) enthalten.