Wirkstoff: Hydrocortison Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Wirkstoff: Epoetine Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Wirkstoff: Valganciclovir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Wirkstoff: Decitabin Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Wirkstoff: Bendamustin Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet wurde. Tödliche Toxizitäten wurden hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen verursacht.

Wirkstoff: Methylprednisolon Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus Kuhmilch (und damit Spuren von Milcheiweiß) enthalten.

Wirkstoff: Paliperidon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen über die Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018) in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Gefälschte Packungen der Charge HAB5G00 wurden auch beim Parallelvertreiber Axicorp GmbH in Deutschland entdeckt.

Wirkstoff: Somatropin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Wirkstoff: Ibrutinib Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief verfasst.

Wirkstoff: Escherichia coli Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.

Wirkstoff: Selexipag Die Firma Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH informiert darüber, dass eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Uptravi® (Selexipag) und starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) eingeführt wurde.

Wirkstoff: Kortikosteroide Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Wirkstoffe: Daclatasvir | Dasabuvir | Sofosbuvir/Ledipasvir | Simeprevir | Sofosbuvir | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Das BfArM informiert über den Abschluss des Verfahrens

Wirkstoff: Cobimetinib Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Wirkstoff: Retigabin Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert darüber, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) in allen Wirkstärken ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.

Wirkstoff: Valproat Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM die zusätzliche Einführung einer Patientenkarte als weitere, die bisherigen Maßnahmen ergänzende Risikominimierungsmaßnahme für erforderlich.

Wirkstoffe: Dienogest | Ethinylestradiol Das BfArM informiert über die Empfehlung der Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hinsichtlich der Behandlung einer mittelschweren Akne.

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion aktualisiert wurden.