Wirkstoff: Etonogestrel Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT®-Implantats absolviert haben.

Wirkstoff: Etonogestrel Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren.

Wirkstoff: Pomalidomid Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B stattfand.

Wirkstoff: Pomalidomid Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.

Wirkstoff: Polamidomid Der Zulassungsinhaber Celgene informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung des neuen Arzneimittels Imnovid^® (Pomalidomid).

Wirkstoff: Ibrutinib Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herzinsuffizienz erhöht.

Wirkstoff: Ponatinib Erweiterte Warnhinweise zu den mit Ponatinib einhergehenden Risiken von schwerwiegenden Gefäßverschlüssen.

Wirkstoff: Ibrutinib Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Wirkstoff: Hydroxyzin Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über neue Einschränkungen zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung bei hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Aufgrund der Ergebnisse der jüngsten Anwendungsstudie wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen in der EU angeordnet. Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen angewendet werden.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke, HES Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Wirkstoff: Hydrocortison Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben.

Wirkstoff: Epoetine Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva Die Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression.

Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix^®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Die Zulassungsinhaber informieren über neu zu beachtende Kontraindikationen und weitere Anwendungsbeschränkungen.

Wirkstoff: Heparin-Natrium Information über das gehäufte Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Heparin-Rotexmedica Injektionslösung und Rückruf bestimmter Chargen.

Wirkstoff: Heparin-Natrium Rückruf des oben genannten Produktes um weitere Chargen.