Wirkstoff: Kortikosteroide Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Wirkstoffe: Daclatasvir | Dasabuvir | Sofosbuvir/Ledipasvir | Simeprevir | Sofosbuvir | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Das BfArM informiert über den Abschluss des Verfahrens

Wirkstoff: Cobimetinib Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Wirkstoff: Retigabin Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert darüber, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) in allen Wirkstärken ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.

Wirkstoff: Valproat Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM die zusätzliche Einführung einer Patientenkarte als weitere, die bisherigen Maßnahmen ergänzende Risikominimierungsmaßnahme für erforderlich.

Wirkstoffe: Dienogest | Ethinylestradiol Das BfArM informiert über die Empfehlung der Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hinsichtlich der Behandlung einer mittelschweren Akne.

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion aktualisiert wurden.

Wirkstoff: Epinephrin Die Meda Pharma GmbH & Co. KG veranlasst in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, einen freiwilligen Rückruf der im Schreiben genannten Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt^® und Fastjekt^® Junior in Deutschland.

Wirkstoff: Ethinylestradiol Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt die Aufnahme einer Kontraindikation hinsichtlich einer Wechselwirkung zwischen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, mit den Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten.

Wirkstoff: Dantrolen Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Dantrolen i.v. kein Wasser für Injektionszwecke mehr enthält.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread 204 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Paracetamol - modifizierte Freisetzung Die Europäische Kommission hat entschieden, dass die Zulassungen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ruhen sollen.

Wirkstoff: Alprostadil Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über einen freiwilligen Rückruf des Arzneimittels Viridal® aufgrund von Fehlern in den Membranstopfen der Glaskartuschen.

Wirkstoff: Metformin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 7. Februar 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.

Wirkstoff: Colchicin Das BfArM informiert über die Einleitung eines Stufenplanverfahrens zum Arzneimittel Colchysat Bürger®.

Wirkstoff: Allopurinol Der Abschnitt 4.8. der Fachinformation allopurinolhaltiger Arzneimittel muss mit der nächsten Variation oder Änderungsanzeige aktualisiert werden.

Wirkstoff: Somatropin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Novo Nordisk hin, die in Deutschland in der illegalen Vertriebskette entdeckt worden ist.

Wirkstoff: Calciumfolinat, 5-Fluorouracil Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um die Produktinformationen calciumfolinathaltiger Arzneimittel zur Injektion zu aktualisieren.

Wirkstoff: Carfilzomib Die Firma Amgen informiert über einen freiwilligen Rückruf beim Arzneimittel Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche.