Wirkstoff: Carmustin Im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung wurde bei einer bestimmten Carmubris^®-Charge eine überfüllte Durchstechflasche gefunden. Die Überfüllung stellt ein signifikantes Risiko der Überdosierung für die Patienten dar.

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.

Wirkstoff: Estradiol Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die systemische Verfügbarkeit zurückzuführende Nebenwirkungen bei topischer Anwendung estradiolhaltiger Arzneimittel (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva).

Wirkstoff: Levofloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) zu levofloxacinhaltigen Arzneimitteln zum 01.12.2012 angeordnet.

Wirkstoff: Tramadol Die PhVWP hat tramadolhaltige Arzneimittel sowohl im Hinblick auf Risiken von Nebenwirkungen auf das zentralnervöse System als auch im Hinblick auf die Dosierung bei älteren Patienten und solchen mit Einschränkungen der Nieren- und Leberfunktion neu bewertet. Es werden Änderungen der Produktinformationen für erforderlich gehalten.

Wirkstoff: Pegaptanib-Natrium Um eine sichere intravitreale Anwendung von Macugen^® zu gewährleisten, muss das überschüssige Volumen aus der Fertigspritze vor der Anwendung entfernt werden.

Wirkstoff: Bisphosphonate Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde hinsichtlich der Umsetzungsfrist zeitnah ein Änderungsbescheid erlassen.

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung eines Expertengutachtens für erforderlich.

Wirkstoff: Agomelatin Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet oder bei Auftreten typischer Anzeichen einer möglichen Leberschädigung.

Wirkstoff: Tolperison Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.

Wirkstoff: Iopromid Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist^® 10 ml (als Ultravist 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A des Arzneimittels Ultravist^® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge zurückgerufen.

Wirkstoff: Tamoxifen Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen ihrer betroffenen Arzneimittel diesbezüglich noch nicht aktualisiert haben.

Wirkstoff: Trimetazidin Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.

Wirkstoff: Lapatinib Wichtige Information zu Tyverb^® (Lapatinib): Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab (Herceptin^®) enthalten.

Wirkstoff: Lenalidomid Mitteilung an Angehörige der Heilberufe zum Risiko des Auftretens von Lebererkrankungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid^® (Lenalidomid) bei Vorliegen von anderen Risikofaktoren.

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef^® (Cefuroxim-Natrium) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) enthalten.

Wirkstoff: Cefuroximaxetil Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat^® (Cefuroximaxetil) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) enthalten.

Wirkstoff: Aledronat Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Tranexamsäure Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.

Wirkstoff: Orlistat Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das Hepatotoxizitätsrisiko aktualisiert.