Im Dezember 2008 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine neue Nutzen-Risiko-Analyse der langwirksamen Beta-Mimetika (LABAs) vorgenommen. Für Deutschland und die anderen europäischen Länder ergeben sich daraus derzeit keine Änderungen der Zulassungen. Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.

Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung verschiedener Studien Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.

Wirkstoff: Lapatinib Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.

Wirkstoff: Leuprorelin Das BfArM setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. Juni 2020 für leuprorelinhaltige Depotarzneimittel um.

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Levonorgestrel enthaltenden Arzneimitteln (Notfallkontrazeptiva) abgeschlossen.

Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden darf

Der Verdacht, dass das in Spanien hergestellte Lisinopril-haltige Arzneimittel Lisinopril Normon® in Zusammenhang mit mehreren Fällen von akutem Nierenversagen steht, konnte entkräftet werden. Lisinopril Normon® ist in Deutschland nicht zugelassen.

Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxib-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.

Wirkstoff: Magnesium Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Wirkstoff: Maßnahmen zur Risikosenkung hinsichtlich der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)

Wirkstoff: Meloxicam Mit der Zulassung von Meloxicam im März 1996 steht in Deutschland der erste Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer zur Verfügung, der bevorzugt die Cyclooxygenase 2 (COX 2) inhibieren soll. Chemisch gehört der Wirkstoff zu den Oxicamen.

Wirkstoff: Metamizol Risikoinformation Metamizol

Wirkstoff: Metamizol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 2302 vom 20.03.2019 um.

Wirkstoff: Metamizol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.

Wirkstoff: Metformin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 7. Februar 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.

Wirkstoff: Metformin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.

Wirkstoff: Methadon Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon enthalten ist.

Wirkstoffe: Methocarbamol | Paracetamol Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.06.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor.