Wirkstoff: Tranexamsäure Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.

Wirkstoff: Zytostatika Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Edoxaban Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlungen im Informationsbrief vom 05.09.2013 zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban) zur Minimierung des Blutungsrisikos auch für das Mitte 2015 zugelassene Arzneimittel Lixiana® (Edoxaban) gelten und dass für das Arzneimittel Pradaxa® (Dabigatran) mit Praxbind® (Idarucizumab) seit Ende Januar 2016 ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.

Wirkstoff: Natriumphenylbutyrat Vor dem Hintergrund aufgetretener Mängel in der Herstellungsstätte von Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) informiert Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) über einstweilige Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung von Ammonaps® Tabletten und Granulat.

Wirkstoff: Levetiracetam Bei der Verabreichung von Levetiracetamlösung (100 mg/ml) zum Einnehmen war es in mehreren Fällen zu einer versehentlichen, bis zu zehnfachen Überdosierung, insbesondere bei Kindern im Alter bis zu elf Jahren gekommen.

Wirkstoff: Riluzol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Oktober 2016 vorläufig das Ruhen einer generischen Arzneimittelzulassung angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien waren. Damit wird der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 8. September 2016 umgesetzt.

Wirkstoff: Apremilast Die Firma Celgene GmbH informiert über gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, über die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurde.

Wirkstoff: Lenalidomid Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung nach der Behandlung mit Lenalidomid berichtet wurden.

Wirkstoff: Acitretin In ihrem Informationsbrief weisen die Firmen Dermapharm und Puren Pharma auf die Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots auf drei Jahre nach Beendigung einer Acitretin-Therapie hin.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Mit Bescheid vom 12.10.2016 hat das BfArM das Ruhen der Zulassungen nun bis zum 01.11.2017 angeordnet. Der Bescheid ist nicht bestandskräftig. Die Arzneimittel dürfen derzeit in Verkehr gebracht werden.

Wirkstoff: Levonorgestrel Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert über eine neue Empfehlung für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren. Zu den Wirkstoffen, die eine entsprechende Induktion auslösen, zählen zum Beispiel Johanniskrautpräparate, Rifampicin, gewisse HIV-Medikamente oder Antiepileptika.

Wirkstoff: 3-Bromopyruvat Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Wirkstoff: Glucagonhydrochlorid Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass 3 Chargen des GlucaGen® HypoKit in Deutschland zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Idelalisib Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das aktualisierte Anwendungsgebiet von Idelalisib als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vorbeugung von Infektionen.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen der Arzneimittel Viread 245 mg Filmtabletten und Trudava 200 mg Filmtabletten hin, die in mehreren europäischen Ländern entdeckt worden sind.

Wirkstoff: Etoricoxib Die Firma MSD informiert über geänderte Dosierungsempfehlungen für das Arzneimittel Arcoxia®

Wirkstoff: Posaconazol Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® über den Umgang mit verschiedenen Darreichungsformen.

Wirkstoff: Idelalisib Das BfArM informiert über die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) für Ärzte und Patienten um die Anwendung des Arzneimittels Zydelig® so sicher wie möglich zu gestalten.

Wirkstoff: Acitretin Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre ausgeweitet werden muss.

Wirkstoff: Riociguat In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur informieren die Firmen Bayer und MSD in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP.