Wirkstoff: Niacin, Laropiprant Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive^®/Pelzont^®/Trevaclyn^® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt gegeben hat.

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant Empfehlung, keine neuen Patienten auf Tredaptive^® einzustellen, da in der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

Wirkstoff: Bivalirudin Mitteilung an medizinische Fachkräfte anlässlich von Berichten über alleinige i.v. Bolusinjektionen von Angiox^® (Bivalirudin) ohne unmittelbar anschließende i.v. Infusionen. Die daraus resultierenden subtherapeutischen Plasmakonzentrationen sind mit dem Risiko eines ineffektiven Schutzes vor Ischämien während der perkutanen Koronarintervention (PCI) verbunden.

Wirkstoff: Fingolimod Überarbeitete Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung bei erneuter Therapie mit Gilenya^®. Die Empfehlungen gelten nach einer Therapieunterbrechung und für Patienten mit behandlungsbedürftiger Bradyarrhythmie nach Erstgabe.

Wirkstoff: Dabigatranetexilat Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass das Arzneimittel Pradaxa^® bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, jetzt kontraindiziert ist.

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Wirkstoff: Dopaminerge Substanzen Die Produktinformationen von Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Inhibitoren sind zu aktualisieren hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) und der Empfehlung zur Überprüfung der Behandlung, wenn solche Symptome auftreten.

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass aufgrund neuer verfügbarer Daten aus einer klinischen Studie der Vertrieb des Arzneimittels Tredaptive^® eingestellt wurde und daher die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden muss. Im Vorfeld hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in seinem Gutachten das Ruhen der Zulassungen empfohlen.

Wirkstoff: Topiramat Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H₁-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen.

Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen.

Wirkstoff: Anagrelidhydrochlorid Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Zusammenhang von Xagrid^® mit schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Zudem wird daran erinnert, dass Xagrid^® nur bei Risikopatienten und nur als Zweitlinientherapie vorgesehen ist.

Wirkstoff: Antiepileptika Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Gadolinium Um die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) innerhalb der Europäischen Union besser nachvollziehen zu können, hat die Europäische Kommission alle Hersteller gadoliniumhaltiger Kontrastmittel gebeten, abziehbare Rückverfolgungsetiketten bei diesen Produkten einzuführen.

Wirkstoff: Tolperison Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ B Im Zusammenhang mit NeuroBloc^® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Wirkstoff: Cidofovir Der pharmazeutische Unternehmer informiert die medizinischen Fachkreise über einen Produktrückruf, der in der EU zu Lieferengpässen führt.

Wirkstoff: Tolperison Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt.

Wirkstoff: Fentanyl Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Wirkstoff: Belatacept Der pharmazeutische Unternehmer informiert über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit NULOJIX^® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko für akute Abstoßungsreaktionen.