Wirkstoff: Metamizol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.

Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Ribociclib Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Atomoxetin Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin.

Wirkstoff: Fezolinetant Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Voxelotor Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Wirkstoff: Obeticholsäure Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen Zulassung für Ocaliva wirksam geworden.

Wirkstoff: Metamizol Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren über die Frühsymptome einer Agranulozytose.

Wirkstoff: Hydroxycobalamin Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.

Wirkstoff: Budesonid und Formoterol Die Firma Sandoz GmbH informiert über eine mögliche fehlende Dosisabgabe bei mehreren Chargen des Airbufo Forspiro.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Aktualisierter Hinweis zur Minimierung des Risikos der Anwendung des Abnehmmittels Mysimba zusammen mit Opioiden.

Wirkstoff: 5-Fluorouracil Die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht.

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren über das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat.

Wirkstoff: Voxelotor Die Firma Pfizer informiert über das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch andauert.

Wirkstoff: Obeticholsäure Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sich bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis der klinische Nutzen nicht bestätigt hat.

Wirkstoff: Vitamin B12 Die Firma ratiopharm GmbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller auf dem Markt befindlichen Chargen aufgrund sichtbarer Partikel in der Injektionslösung.

Wirkstoff: Glatirameracetat Die Zulassungsinhaber von glatirameracetathaltigen Arzneimitteln informieren über anaphylaktische Reaktionen, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auch noch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Wirkstoff: Amidotrizoesäure Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel