Wirkstoff: Hydroxycobalamin Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.

Wirkstoff: Budesonid und Formoterol Die Firma Sandoz GmbH informiert über eine mögliche fehlende Dosisabgabe bei mehreren Chargen des Airbufo Forspiro.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Aktualisierter Hinweis zur Minimierung des Risikos der Anwendung des Abnehmmittels Mysimba zusammen mit Opioiden.

Wirkstoff: 5-Fluorouracil Die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht.

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren über das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat.

Wirkstoff: Voxelotor Die Firma Pfizer informiert über das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch andauert.

Wirkstoff: Obeticholsäure Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sich bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis der klinische Nutzen nicht bestätigt hat.

Wirkstoff: Vitamin B12 Die Firma ratiopharm GmbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller auf dem Markt befindlichen Chargen aufgrund sichtbarer Partikel in der Injektionslösung.

Wirkstoff: Glatirameracetat Die Zulassungsinhaber von glatirameracetathaltigen Arzneimitteln informieren über anaphylaktische Reaktionen, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auch noch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Wirkstoff: Amidotrizoesäure Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 18.07.2024 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.

Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Wirkstoff: Hydroxyprogesteron Koordinierungsgruppe der EU bestätigt Empfehlung für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel.

Wirkstoff: Angiotensin II Die Firma Paion Deutschland GmbH informiert darüber, dass in mehreren Krankenhäusern in den USA Durchstechflaschen des Arzneimittels Giapreza, die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind, festgestellt wurden.

Wirkstoff: Dinatriumfolinat Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.

Wirkstoff: Carmustin Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung bei drei Chargen des Arzneimittels Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Natriumperchlorat Die Firma actrevo GmbH informiert darüber, dass bei der Festlegung der Dosierung der Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten ist.

Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler. Die CMDh wird die korrigierte Fassung zeitnah publizieren.

Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.