Wirkstoff: Amfepramon Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland zum 01. Dezember 2022 einen freiwilligen Verzicht auf ihre Arzneimittelzulassungen erklärt.

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin Das BfArM hält die Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten/Pertussis aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der oralen Anwendung für erforderlich. Es hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, die Produktinformationen ihrer amoxicillin- und ampicillinhaltigen Arzneimittel zu aktualisieren.

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde.

Wirkstoff: Antidepressiva Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.

Wirkstoff: Antidepressiva Antidepressiva sind hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren neu bewertet worden. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des wissenschaftliche Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) kam im Juni 2007 zu dem Ergebnis, dass für alle Wirkstoffe aus den unterschiedlichen Gruppen von Antidepressiva neue Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken, insbesondere in der Altersgruppe der unter 25-Jährigen, in die Produktinformationen aufgenommen werden müssen.

Wirkstoff: Antidepressiva Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei jungen Erwachsenen. Die Anordnung richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Angaben bisher noch nicht in ihre Produktinformationen aufgenommen haben.

Wirkstoff: Tricyclische Antidepresiva, TCA Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.

Wirkstoff: Antiepileptika Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Antiepileptika Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II. Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid

Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.

Wirkstoff: Tranexamsäure Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.

Wirkstoff: Antifibrinolytika Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.

Wirkstoff: Antipsychotika Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Wirkstoff: Antipsychotika Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.