Wirkstoff: Fusafungin Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU.

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor Behandlungsbeginn.

Wirkstoff: Idelalisib Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.

Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt.

Wirkstoff: Aflibercept Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei mit Zaltrap® behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens im CHMP informieren die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen.

Wirkstoff: Mycophenolat-Natrium Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden.

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

Wirkstoff: Tacrolimus Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über jüngste Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit immunsuppressiven Effekten.

Wirkstoff: Mycophenolat Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Erlotinib Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets von Tarceva®.

Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.

Wirkstoff: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir Die Firma AbbVie Deutschland GmbH informiert über Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Wirkstoff: Fumarsäureester Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Wirkstoff: Dibotermin alfa Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

Wirkstoff: Acitretin Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.