Wirkstoff: Thalidomid Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Wirkstoff: Ondansetron Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.

Wirkstoff: Vemurafenib Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Wirkstoff: Crizotinib Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden.

Wirkstoff: verschiedene In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen.

Wirkstoff: Galantaminhydrobromid Die Firma Janssen-Cilag informiert über einen neuen Warnhinweis zu Reminyl®.

Wirkstoff: Mirabegron Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden.

Wirkstoff: Fumarsäureester Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm^® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der Produktinformationen für erforderlich.

Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.

Wirkstoff: Ibuprofen Das BfArM setzt mit Bescheid vom 22.07.2015 den Beschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vom 20.05.2015 zu ibuprofen-/dexibuprofenhaltigen Arzneimitteln um. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Levonorgestrel Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS).

Wirkstoff: Ethosuximid Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Packungen des Arzneimittels Petnidan^® Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Zulassungsinhaber: Desitin Arzneimittel GmbH) in deutscher Aufmachung in der Türkei in den Verkehr gelangt sind.

Wirkstoff: Decitabin Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen.

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über das Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren.

Wirkstoff: Sildenafil Das BfArM hat von der italienischen Behörde AIFA Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des verschreibungspflichtigen Potenzmittels Viagra^® 100 mg Filmtabletten der Firma Pfizer vom Zoll in Italien beschlagnahmt wurden.

Wirkstoff: Saxagliptin Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.

Wirkstoff: Anakinra Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.