Wirkstoff: Mycophenolat-Natrium Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden.

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

Wirkstoff: Tacrolimus Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über jüngste Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit immunsuppressiven Effekten.

Wirkstoff: Mycophenolat Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Erlotinib Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets von Tarceva®.

Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.

Wirkstoff: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir Die Firma AbbVie Deutschland GmbH informiert über Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Wirkstoff: Fumarsäureester Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Wirkstoff: Dibotermin alfa Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

Wirkstoff: Acitretin Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.

Wirkstoff: Thalidomid Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Wirkstoff: Ondansetron Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.

Wirkstoff: Vemurafenib Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Wirkstoff: Crizotinib Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden.