Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.

Wirkstoff: Vemurafenib Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Wirkstoff: Crizotinib Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden.

Wirkstoff: verschiedene In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen.

Wirkstoff: Galantaminhydrobromid Die Firma Janssen-Cilag informiert über einen neuen Warnhinweis zu Reminyl®.

Wirkstoff: Mirabegron Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden.

Wirkstoff: Fumarsäureester Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm^® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der Produktinformationen für erforderlich.

Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.

Wirkstoff: Ibuprofen Das BfArM setzt mit Bescheid vom 22.07.2015 den Beschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vom 20.05.2015 zu ibuprofen-/dexibuprofenhaltigen Arzneimitteln um. Der Beschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Levonorgestrel Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS).

Wirkstoff: Ethosuximid Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Packungen des Arzneimittels Petnidan^® Saft, 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Zulassungsinhaber: Desitin Arzneimittel GmbH) in deutscher Aufmachung in der Türkei in den Verkehr gelangt sind.

Wirkstoff: Decitabin Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen.

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin Die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über das Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren.

Wirkstoff: Sildenafil Das BfArM hat von der italienischen Behörde AIFA Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des verschreibungspflichtigen Potenzmittels Viagra^® 100 mg Filmtabletten der Firma Pfizer vom Zoll in Italien beschlagnahmt wurden.

Wirkstoff: Saxagliptin Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.

Wirkstoff: Anakinra Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum) Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

Wirkstoff: Hydroxyzin Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.

Wirkstoff: Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni^® oder Daklinza^® in Kombination mit Sovaldi^® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron.