Wirkstoff: Somatropin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Wirkstoff: Ondansetron Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Wirkstoff: Ondansetron Im Rahmen einer vorläufigen Sicherheitsmaßnahme (Urgent Safety Restriction – USR) wurde in Abstimmung mit den Europäischen Mitgliedstaaten die Dosierung des ondansetronhaltigen Arzneimittels Zofran eingeschränkt sowie die Produktinformation ergänzt. Das BfArM hält Änderungen der Produktinformation für alle ondansetronhaltigen Arzneimittel für erforderlich.

Wirkstoff: Opioide Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.

Wirkstoff: orale Kontrazeptiva Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II

Wirkstoff: Orlistat Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das Hepatotoxizitätsrisiko aktualisiert.

Wirkstoff: Voxelotor Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Wirkstoff: Oxcarbazepin Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Oxycodon oder Fentanyl enthalten.

Wirkstoff: Oxycodon Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für retardierte oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und "Warnhinweise" erforderlich.

Wirkstoff: Semaglutid Das BfArM informiert über aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic®

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral) Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.

Das BfArM erläutert hiermit die Änderungen der BfArM-Mustertexte für Paracetamol-haltige Arzneimittel, vor allem die Notwendigkeit der Änderungen der Dosierungsangaben.

Wirkstoff: Paracetamol - modifizierte Freisetzung Die Europäische Kommission hat entschieden, dass die Zulassungen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ruhen sollen.

Studienergebnisse über die Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Fehlbildungen am Herzen des Kindes hin, wenn die Mutter im ersten Schwangerschaftsdrittel Paroxetin angewendet hat. Deshalb sind die Produktinformationen für Paroxetin-haltige Arzneimittel im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ geändert worden oder werden in Kürze geändert.

Wirkstoff: Paroxetin

Wirkstoff: Pelargonium Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung eines Expertengutachtens für erforderlich.

Wirkstoff: Pergolid Die Vermarktung von Pergolid wird in den USA eingestellt. In Deutschland werden für Dopamin-Agonisten Risiko-mindernde Maßnahmen umgesetzt.