Wirkstoff: Citalopram Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Citalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.

Wirkstoff: Escitalopram Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen Zulassungen von Escitalopram. Das BfArM hat die Umsetzung auch für diese Generika eingeleitet.

Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.

Wirkstoff: Vareniclin Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Vareniclin Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass alle Champix-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene^® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte Ben Venue Laboratories, in der Ceplene^® hergestellt worden ist.

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Das BfArM bittet um dringende Beachtung neuer sicherheitsrelevanter Informationen über den Zusammenhang zwischen Cellcept^® (Mycophenolatmofetil) und dem Auftreten von Erythroblastopenien. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.

Wirkstoff: Ceftriaxon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hinweist.

Wirkstoff: Dexrazoxan Im Rahmen eines Schiedsverfahrens der EMA im Jahr 2017 wurden die in diesem Rote-Hand-Brief aufgeführten Kontraindikationen für Kinder und Jugendliche teilweise aufgehoben.

Wirkstoff: Carboplatin Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Wirkstoff: Carboplatin Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Wirkstoff: Carboplatin Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. weist darauf hin, dass die o.g. Charge des Arzneimittels Carbomedac 10 mg/ml^® wegen unlöslicher, kristalliner Partikel zurückgerufen wird. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.

Wirkstoff: Carbimazol, Thiamazol Die Zulassungsinhaber informieren über die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie über das Risiko einer akuten Pankreatitis.

Wirkstoff: Vandetanib Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel

Wirkstoff: Calcitonin Wichtige Information zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität - neue Einschränkungen der Anwendung und Marktrücknahme des Nasensprays.

Wirkstoff: Caberlogin, Pergolid Information über wichtige Sicherheitsaspekte und Änderungen der Informationstexte zu den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid.