Wirkstoff: Bromocriptin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 27.11.2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Die spanische Zulassungsbehörde Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPSAgencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) hat am 18.11.2014 über erste Erkenntnisse zu illegal gehandelten Arzneimitteln spanischen Ursprungs informiert.

Wirkstoff: Dimetindenmaleat Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil^® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen aufweisen.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um.

Wirkstoff: Codein Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Levonorgestrel enthaltenden Arzneimitteln (Notfallkontrazeptiva) abgeschlossen.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.

Wirkstoff: Aceclofenac Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Wirkstoff: Midazolam Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam^®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird.

Wirkstoff: Rituximab, Trastuzumab Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) darüber informiert, dass Chargen von 45 Arzneimitteln, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Domperidon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu domperidonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Wirkstoff: Verschiedene Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.

Wirkstoff: Zolpidem Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Interferon beta Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Wirkstoff: Domperidon Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu domperidonhaltigen Arzneimitteln informieren die Zulassungsinhaber in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über die Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Wirkstoff: Methadon Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon enthalten ist.

Wirkstoff: Bortezomib Der pharmazeutische Unternehmer hat im Nachgang zu dem bereits veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade^® weitere Informationen zusammengestellt.

Wirkstoff: Ivabradin Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor^®/Procoralan^® (Ivabradin)

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.

Wirkstoff: Sunitinib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent Hartkapseln der Firma Pfizer mit der Wirkstoffstärke 25 mg und 50 mg. Die parallel importierten Fälschungen können durch sichtbare Unterschiede bei den Hartkapseln und der Verschlussfolie der Plastikflasche erkannt werden.