Wirkstoff: Diacerein Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Strontiumranelat Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass der Einsatz von Protelos nun beschränkt ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Wirkstoff: Lenograstim Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung.

Wirkstoff: Dihydroergotoxin Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin bei verschiedenen Indikationen in Zukunft nicht mehr verschrieben werden dürfen.

Wirkstoff: Pelargonium Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Metoclopramid Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.

Wirkstoff: Domperidon Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Midazolam Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam^®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird.

Wirkstoff: Strontiumranelat Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Wirkstoff: Somatropin Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin).

Wirkstoff: Saquinavir Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei zuvor unbehandelten Patienten, die Invirase^® (Saquinavir) erhalten. Mit dem Rote-Hand-Brief sollen die Notwendigkeit von EKG-Kontrollen nach Beginn einer Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir sowie die empfohlenen Zeitpunkte für diese Kontrollen hervorgehoben werden.

Wirkstoff: Ferumoxytol Die EMA bewertet aktuell alle weltweiten Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Rienso (Ferumoxytol), welches in Deutschland derzeit aber nicht vermarktet wird.

Wirkstoff: Ivabradin Die Firma Servier Deutschland GmbH erinnert daran, dass bei der Anwendung des ivabradinhaltigen Arzneimittels Procoralan^® bestimmte Bedingungen zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris beachtet werden müssen.

Wirkstoff: Fentanyl Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.

Wirkstoff: Sunitinib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent Hartkapseln der Firma Pfizer mit der Wirkstoffstärke 25 mg und 50 mg. Die parallel importierten Fälschungen können durch sichtbare Unterschiede bei den Hartkapseln und der Verschlussfolie der Plastikflasche erkannt werden.

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.

Wirkstoff: Ivabradin Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor^®/Procoralan^® (Ivabradin)

Wirkstoff: Bortezomib Der pharmazeutische Unternehmer hat im Nachgang zu dem bereits veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade^® weitere Informationen zusammengestellt.