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04.06.2020
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Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
Wirkstoff: Flucytosin
Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.
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06.06.2012
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Rote-Hand-Brief zu Anapen® Injektionslösung 300 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze / Anapen® Junior 150 μg Adrenalin in 0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze der Firma Lincoln Medical Limited (Adrenalin): Rückruf aller Chargen auf Patientenebene
Wirkstoff: Adrenalin
Lincoln Medical Limited ruft alle noch haltbaren Chargen des oben genannten Arzneimittels wegen des Risikos einer eventuellen Nichtabgabe von Adrenalinlösung bei der Anwendung im anaphylaktischen Notfall zurück.
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08.01.2016
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Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen: Neue Anwendungsinformation
Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam
Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.
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18.06.2021
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Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich
Wirkstoff: Amiodaron
Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt.
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06.02.2023
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Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen
Wirkstoff: Amfepramon
Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar.
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04.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®
Wirkstoff: Hydrocortison
Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.
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10.04.2012
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Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed): Chargenrückruf
Wirkstoff: Pemetrexed
Chargenrückruf von Alimta® 500 mg aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde. In Deutschland sind die Charge A931727G und bestimmte Importchargen betroffen.
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21.10.2011
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Rote-Hand-Brief zu Advagraf® 0,5 Hartkapseln (Tacrolimus): Risiko für erhöhte Blutspiegel bei Verwendung bestimmter Chargen
Wirkstoff: Tacrolimus
Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Gabe von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln aufgrund einer bei bestimmten Chargen festgestellten Qualitätsminderung ein Risiko für erhöhte Blutspiegel von Tacrolimus besteht. Die betroffenen Chargen werden bei Apotheken und Arzneimittelgroßhändlern zurückgerufen.
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22.05.2012
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Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat): Risiko für schwere Hypersensitivitätsreaktionen, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock
Wirkstoff: Febuxostat
Unter Adenuric® wurde über schwere Hypersensitivitätsreaktionen berichtet. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
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27.06.2019
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Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität
Wirkstoff: Febuxostat
Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.
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05.07.2016
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Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
Wirkstoff: Riociguat
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur informieren die Firmen Bayer und MSD in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP.
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28.03.2007
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Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact®, Tandemact®: Frakturen unter Pioglitazoneinnahme
Wirkstoff: Pioglitazon
Wichtige Informationen zu Frakturen unter Pioglitazoneinnahme.
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27.10.2008
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Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur hält Ruhen der Zulassung für erforderlich
Wirkstoff: Rimonabant
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert hiermit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) auf seiner Sitzung am 20. - 23. Oktober in London dafür ausgesprochen hat, das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Acomplia® mit dem Wirkstoff Rimonabant zu empfehlen.
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20.07.2007
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Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen
Wirkstoff: Rimonabant
Nach Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London ist vorgesehen, dass die Anwendung des Arzneimittels Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) eingeschränkt wird.
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12.03.2010
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Rote-Hand-Brief zu Aclasta® (Wirkstoff: Zoledronsäure): Berichte über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen
Wirkstoff: Zoledronsäure
Ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta®.
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28.03.2022
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Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid
Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde
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28.04.2022
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Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung
Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid
Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.
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17.01.2014
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Rote-Hand-Brief zu Abraxane®: Qualitätsprobleme
Wirkstoff: Paclitaxel
Mitteilung über Qualitätsprobleme beim Arzneimittel Abraxane® zur intravenösen Anwendung. Es wurden sichtbare Fäden im Infusionsbeutel entdeckt.
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07.03.2008
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Rote-Hand-Brief zu Abacavir (Ziagen®, Kivexa® und Trizivir®)
Wirkstoff: Abacavirsulfat
Testung auf das HLA-B*5701 Allel vor Beginn einer Behandlung mit Abacavir erforderlich.
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04.06.2020
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Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel
Wirkstoff: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben.
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