Wirkstoff: Fentanyl Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.

Wirkstoff: Ivabradin Die Firma Servier Deutschland GmbH erinnert daran, dass bei der Anwendung des ivabradinhaltigen Arzneimittels Procoralan^® bestimmte Bedingungen zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris beachtet werden müssen.

Wirkstoff: Ferumoxytol Die EMA bewertet aktuell alle weltweiten Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Rienso (Ferumoxytol), welches in Deutschland derzeit aber nicht vermarktet wird.

Wirkstoff: Saquinavir Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei zuvor unbehandelten Patienten, die Invirase^® (Saquinavir) erhalten. Mit dem Rote-Hand-Brief sollen die Notwendigkeit von EKG-Kontrollen nach Beginn einer Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir sowie die empfohlenen Zeitpunkte für diese Kontrollen hervorgehoben werden.

Wirkstoff: Somatropin Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin).

Wirkstoff: Strontiumranelat Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Wirkstoff: Midazolam Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam^®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird.

Wirkstoff: Domperidon Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Metoclopramid Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.

Wirkstoff: Pelargonium Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Dihydroergotoxin Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin bei verschiedenen Indikationen in Zukunft nicht mehr verschrieben werden dürfen.

Wirkstoff: Lenograstim Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung.

Wirkstoff: Strontiumranelat Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass der Einsatz von Protelos nun beschränkt ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Wirkstoff: Diacerein Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung Zusätzlich zu den Sicherheitshinweisen vom 18.02.14 informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Rückruf verschiedener Chargen des Arzneimittels Isotone Kochsalzlösung Baxter.

Wirkstoff: Doripenem Die Firma Janssen-Cilag GmbH weist darauf hin, dass eine Vertriebseinstellung des Arzneimittels Doribax^® 250 mg/500 mg (Wirkstoff Doripenem) erfolgen wird. Es wird die gesamte noch im Markt befindliche Ware auf Apothekenebene zurückgerufen. Die Produktrücknahme wird Ende Februar 2014 beginnen und soll bis Ende März 2014 abgeschlossen sein.

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass Baxter in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen.

Wirkstoff: Nährstofflösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri^®/Olimel^®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen.