Wirkstoff: Methadon Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon enthalten ist.

Wirkstoff: Domperidon Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu domperidonhaltigen Arzneimitteln informieren die Zulassungsinhaber in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über die Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Wirkstoff: Interferon beta Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Wirkstoff: Zolpidem Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Verschiedene Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.

Wirkstoff: Domperidon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu domperidonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Wirkstoff: Rituximab, Trastuzumab Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) darüber informiert, dass Chargen von 45 Arzneimitteln, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Midazolam Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam^®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird.

Wirkstoff: Aceclofenac Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Levonorgestrel enthaltenden Arzneimitteln (Notfallkontrazeptiva) abgeschlossen.

Wirkstoff: Codein Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um.

Wirkstoff: Dimetindenmaleat Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil^® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen aufweisen.

Wirkstoff: Die spanische Zulassungsbehörde Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPSAgencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) hat am 18.11.2014 über erste Erkenntnisse zu illegal gehandelten Arzneimitteln spanischen Ursprungs informiert.

Wirkstoff: Bromocriptin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 27.11.2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Leuprorelinacetat Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert über eine mögliche mangelnde klinische Wirksamkeit, die bei einer unkorrekten Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat zur Mitteilung der Verfahrensergebnisse im Risikobewertungsverfahren zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln Kernelemente verabschiedet.

Wirkstoff: Bromocriptin Die Zulassungsinhaber bromocriptinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Bromocriptin bis maximal 2,5 mg pro Einzeldosis nur dann zur Prävention oder Hemmung der physiologischen Milchbildung nach einer Geburt angewendet werden soll, wenn dies medizinisch indiziert ist, wie z.B. bei intrapartalem Verlust, Totgeburt oder einer vorliegenden HIV-Infektion der Mutter.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über einen tödlichen Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die mit Tecfidera^® behandelt wurde.