Wirkstoff: Topiramat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.

Wirkstoff: Topiramat Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Topiramat Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen.

Wirkstoff: Tolperison Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt.

Wirkstoff: Tolperison Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.

Änderung der Produktinformationen von Liviella®.

Wirkstoff: Ticlopidin Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen Veröffentlichungen Rote-Hand-Brief] sowie eine Bekanntmachung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) aus dem Internet Rote-Hand-Brief vor, in denen über neue Erkenntnisse zur Häufigkeit und zum Eintretenszeitpunkt einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP; Moschkowitz Syndrom) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ticlopidin berichtet werden.

Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin^® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.

Wirkstoff: Thalidomid Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan^®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid. Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™.

Wirkstoff: Tetrazepam Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.

Wirkstoff: Testosteron Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft.

Wirkstoff: Terlipressin Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im November 2006 Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen, die sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang beziehen.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.

In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.

Wirkstoff: Tamoxifen Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen ihrer betroffenen Arzneimittel diesbezüglich noch nicht aktualisiert haben.

Wirkstoff: Tamoxifen Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II