Wirkstoff: Pseudoephedrin Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.

Wirkstoff: Gadolinium Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.

Wirkstoff: Valproat CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Wirkstoff: Valproat Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.

Wirkstoff: Inclisiran Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.

Wirkstoff: Miltefosin Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert über einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen.

Wirkstoff: Etoposid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern besteht.

Wirkstoff: Furesomid Bei Furosemid-hameln-Ampullen sind möglicherweise vereinzelt sichtbare Partikel vorhanden. Vor Gebrauch sollen die genannten Chargen visuell geprüft werden.

Wirkstoff: Topiramat Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen angewendet werden.

Wirkstoff: Buserelin Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests.

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäure Die Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern zeigen.

Wirkstoff: Topiramat Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln informieren über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Topiramat.

Wirkstoff: Semaglutid Das BfArM informiert über aktuelle Entwicklungen und notwendige Maßnahmen im Falle der Fälschung des Arzneimittels Ozempic®

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über einen Qualitätsmangel der Arzneimittel InfectoCillin 400 Saft, 100 ml und InfectoCillin 500 Saft, 100 ml aufgrund eines Defektes am Deckel.

Wirkstoff: Fentanyl Die Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern informieren über die verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und gegebenenfalls den Pflasterbeuteln.

Wirkstoff: Ozanimod Die Firma Bristol Myers Squibb informiert über die Empfehlung für eine Dosisreduktion bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung.

Wirkstoff: Mitomycin Die Firma Medac GmbH informiert über die Aufhebung der Anwendungseinschränkungen bei ihren Mitomycin-Präparaten bei intravenöser Gabe.

Wirkstoff: Valproat Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wertet derzeit Daten zum potenziellen Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel einnahmen.