Wirkstoff: Escherichia coli Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.

Wirkstoff: Sunitinib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent Hartkapseln der Firma Pfizer mit der Wirkstoffstärke 25 mg und 50 mg. Die parallel importierten Fälschungen können durch sichtbare Unterschiede bei den Hartkapseln und der Verschlussfolie der Plastikflasche erkannt werden.

Wirkstoff: Hormonelle Kontrazeptiva Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

In der Zeitschrift "New England Journal of Medicine" wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.

Wirkstoff: Strontiumranelat Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Wirkstoff: Atomoxetin Das BfArM gibt hiermit Erläuterungen zu Nebenwirkungsberichten zu Strattera, die aktuell in den Medien diskutiert werden.

Wirkstoff: Statine Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die in der Anhörung zur Übernahme in die Produktinformationen unterbreiteten Texte in bestimmten Punkten präzisiert. Es wird um die Übernahme der aktualisierten Texte gebeten. Die Anhörungsfrist wird bis zum 1. Juli 2010 verlängert.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden.

Wirkstoff: Zytostatika Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.

Wirkstoff: Somatropin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.

Wirkstoff: Somatropin Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gegenstand der Bewertung sind Zwischenergebnisse über eine von der Europäischen Kommission finanzierte epidemiologischen Langzeitstudie, in der Patienten beobachtet werden, die während ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Kleinwuchs oder anderen Wachstumshormonmangelerscheinungen erhielten. Demnach ist möglicherweise die Mortalität bei diesen Patienten gegenüber der Normalbevölkerung durch kardiovaskuläre Erkrankungen und Knochentumoren erhöht.

Wirkstoff: Sofosbuvir Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.

Wirkstoff: Sildenafil Die Berliner Überwachungsbehörde (LaGeSo) informiert das BfArM über den Diebstahl des Arzneimittels Sildaristo^®.

Wirkstoff: Interferon beta Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.

Wirkstoff: Sibutramin In Deutschland sind keine sibutraminhaltigen Arzneimittel mehr zugelassen. Das Risikobewertungsverfahren sibutraminhaltiger Arzneimittel hat somit aktuell keine Relevanz mehr für in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

Wirkstoff: Sibutramin Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält.