Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren AbbVie, Galapagos, Lilly und Pfizer über aktualisierte Empfehlungen für die Anwendung von Januskinase-Inhibitoren.

Wirkstoff: Pholcodin Die Europäische Kommission hat am 06. März 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen. Dieser an die EU-Mitgliedsländer gerichtete Beschluss ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig.

Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat Die Firma Recordati Rare Diseases informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapsel.

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Wirkstoff: Methotrexat Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Diese Änderung dient der Risikominimierung und führt aktuell zu keinem Versorgungsengpass.

Wirkstoff: Amfepramon Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland zum 01. Dezember 2022 einen freiwilligen Verzicht auf ihre Arzneimittelzulassungen erklärt.

Wirkstoff: Amfepramon Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar.

Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.

Wirkstoff: Vandetanib Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

Wirkstoff: Terlipressin Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Wirkstoff: Terlipressin Terlipressin kann bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) mit höherer Häufigkeit als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen sowie das Risiko für Sepsis oder septischen Schock erhöhen.

Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.

Wirkstoff: Crizotinib Die Firma Pfizer informiert darüber, dass pädiatrische Patienten auf Sehstörungen untersucht werden sollten.

Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.

Wirkstoff: Ibrutinib Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herzinsuffizienz erhöht.

Wirkstoff: Parathyroidhormon Die Firma Takeda informiert über die Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken des Arzneimittels Natpar bis Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung. Dies bedeutet, dass Natpar weltweit vom Markt genommen wird. Über 2024 hinaus wird Takeda die noch verfügbaren Dosen so lange ausliefern, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Der Lieferengpass für die Dosisstärke 100 Mikrogramm wird bis zum Produktionsende bestehen bleiben. Zum Umgang mit dem Lieferengpass hat die Firma die im Rote-Hand-Brief beschriebenen Empfehlungen veröffentlicht. Es sollen keine neuen Patienten auf Natpar in jedweder Dosisstärke eingestellt werden.

Wirkstoff: Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) im Rahmen von Stabilitätsstudien Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. Anwender werden daher aufgefordert einen 15 μm-Filter bei der Applikation zu verwenden.

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral) Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.

Wirkstoff: Belatacept Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit verbundene Änderung der Erhaltungsdosis für Nulojix® (Belatacept) auf 6 mg/kg alle 4 Wochen.