Wirkstoff: Nelfinavir Ankündigung über das bevorstehende Einrichten von Registern für Patienten, die möglicherweise mit chemisch verunreinigtem Viracept^® behandelt wurden.

Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.

Wirkstoff: Rimonabant Nach Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London ist vorgesehen, dass die Anwendung des Arzneimittels Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) eingeschränkt wird.

Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Wirkstoff: Lumiracoxib Für das Arzneimittel Prexige^® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib sind in Deutschland und anderen EU-Staaten Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer „Dringenden Zulassungsänderung“ (urgent safety restriction, USR) festgelegt worden.

Wirkstoff: Clobutinol Information über die vorsorgliche Marktrücknahme afugrund von neuen Sicherheitsdaten.

Wirkstoff: Clobutinol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, clobutinolhaltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.

Wirkstoff: Codein Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.

Wirkstoff: Piroxicam Information über neue Anwendungsbeschränkungen für die systemische Anwendung von Piroxicam aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen und Hautreaktionen.

Wirkstoff: Piroxicam Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten piroxicamhaltigen Arzneimitteln wurden aktualisiert.

Wirkstoff: Aprotinin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.

Wirkstoff: Aprotinin

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma am 12.11.07 einen BITTE EDITIEREN ROTEHANDBRIEF (Wirkstoff: Mycophenolatmofetil) versendet hat. Der Grund sind Berichte über angeborene Missbildungen, wie Missbildungen des Ohrs, bei Kindern von Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit CellCept® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.

Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxib-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Wirkstoff: Lumiracoxib

Wirkstoff: Caberlogin, Pergolid Information über wichtige Sicherheitsaspekte und Änderungen der Informationstexte zu den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid.

Wirkstoff: Ceftriaxon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hinweist.

Wirkstoff: Moxifloxacin Für die Arzneimittel Avalox^® und Actimax^® mit dem Wirkstoff Moxifloxacin sind in Deutschland und anderen EU-Staaten neue Risiko- und Warnhinweise eingeführt worden.