Wirkstoff: Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) im Rahmen von Stabilitätsstudien Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. Anwender werden daher aufgefordert einen 15 μm-Filter bei der Applikation zu verwenden.

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral) Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.

Wirkstoff: Belatacept Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit verbundene Änderung der Erhaltungsdosis für Nulojix® (Belatacept) auf 6 mg/kg alle 4 Wochen.

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 21. September 2022 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu „Rubraca - Rucaparib“ abgeschlossen.

Wirkstoff: Codein Die Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression nicht mehr erlaubt.

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass sechs Chargen des Arzneimittels Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml mit einer inkorrekten Farbkodierung der mg/ml- und Konzentrationsangabe (2 %) auf den Kunststoffampullen versehen sind.

Wirkstoff: Nichtsteroidale Antirheumatika, NSAID Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Textanpassungen für NSAID-haltige Arzneimittel bezüglich der systemischen Anwendung während der Schwangerschaft.

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert über eine Einschränkung der Indikation im Hinblick auf eine Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen.

Wirkstoff: Losartan Azido-Verunreinigung in Losartan

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke Aufgrund der Ergebnisse der jüngsten Anwendungsstudie wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen in der EU angeordnet. Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Wirkstoff: Dexmedetomidin Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren über Ergebnisse aus der Studie SPICE III, in der die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert war.

Wirkstoff: Defibrotid Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.

Wirkstoff: Obeticholsäure Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC).

Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH als Zulassungsinhaber von Fosfuro® 3000 mg informiert darüber, dass Fosfuro® 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist.

Wirkstoff: Parathyroidhormon Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat Die Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung.

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.

Wirkstoff: Fosfomycin Die EMA empfiehlt die Anwendung von fosfomycinhaltigen Arzneimittel zu beschränken.

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde