Wirkstoff: Clopidogrel Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Wirkstoff: Ethinylestradiol Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt die Aufnahme einer Kontraindikation hinsichtlich einer Wechselwirkung zwischen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, mit den Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten.

Wirkstoff: Codein Die Produktinformationen von codeinhaltigen Arzneimitteln sind, sofern sie zur Schmerzbehandlung bei Kindern zugelassen sind, zu aktualisieren. Die Aufforderung zur Textanpassung geht auf das entsprechende europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zurück, das mit einer Vereinbarung der Koordinierungsgruppe (CMDh) abgeschlossen wurde.

Wirkstoff: Codein Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.

Wirkstoff: Codein Die Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression nicht mehr erlaubt.

Wirkstoff: Codein Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat auf seiner Juni-Sitzung ein Dokument mit Kernpunkten (key messages) herausgegeben, die bei der Schmerzbehandlung von Kindern mit codeinhaltigen Arzneimitteln berücksichtigt werden sollten.

Wirkstoff: Codein Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.

Wirkstoff: Colchicin Das BfArM informiert über die Einleitung eines Stufenplanverfahrens zum Arzneimittel Colchysat Bürger®.

Wirkstoff: Cotrimoxazol Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung der Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ eingeleitet.

Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.

Wirkstoff: Cyproteron Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. März 2020 für cyproteronhaltige Arzneimittel um.

Wirkstoff: Desmopressin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Anwendung von Desmopressin Nasenspray in der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) als nicht mehr vertretbar eingestuft und die Streichung dieser Indikation beschlossen.

Wirkstoff: Dexamethason Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Wirkstoff: Dexrazoxan Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Dexrazoxan Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte Fach- und Gebrauchsinformation. Zudem soll eine Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilization Study) durchgeführt werden.

Wirkstoff: Dextromethorphan, DXM Das BfArM hat im Jahr 2009 verglichen mit den Vorjahreszeiträumen deutlich mehr Berichte über (vermutete) missbräuchliche Anwendungen dextromethorphanhaltiger Arzneimittel erhalten.

Wirkstoff: Diacerein Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol angeordnet.

Wirkstoff: Diclofenac Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und auf dem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) am 25.09.2013 entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen Diclofenac-haltiger Arzneimittel an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Wirkstoff: Mitomycin Die Firma Medac GmbH informiert über die Aufhebung der Anwendungseinschränkungen bei ihren Mitomycin-Präparaten bei intravenöser Gabe.