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21.09.2021
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Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg: Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe
Wirkstoff: Mitomycin
Die Firma Substipharm informiert über Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe.
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19.07.2021
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Tetrazepamhaltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassung
Wirkstoff: Tetrazepam
Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.
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15.07.2021
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Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis
Wirkstoff: Vareniclin
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.
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06.07.2021
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Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer informiert über eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren sowie eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen.
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01.07.2021
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Ifosfamid: Überprüfung des Enzephalopathierisikos
Wirkstoff: Ifosfamid
EU-Kommissionsentscheidung zu ifosfamidhaltigen Lösungen, Änderung der Zulassungen und Studien zur Haltbarkeit.
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29.06.2021
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Informationsbrief zu Lynparza® 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff Olaparib): Einstellung der Produktion Ende 2021
Wirkstoff: Olaparib
Die Firma AstraZeneca informiert darübert, dass die Produktion von Lynparza® 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Olaparib) Ende 2021 eingestellt wird.
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28.06.2021
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Rote-Hand-Brief zu Minprostin®, Prepidil®, Propess® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod
Wirkstoff: Dinoproston
Die Produktinformationen zu dinoprostonhaltigen Arzneimitteln (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) werden aktualisiert.
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18.06.2021
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Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich
Wirkstoff: Amiodaron
Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt.
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18.06.2021
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Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid
Die Firma Linde Healthcare AB informiert darüber, dass nicht vollständig entleerte INOmax®-Flaschen nach dem Öffnen nicht richtig geschlossen werden können.
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10.06.2021
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Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Wirkstoff: Venetoclax
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle.
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20.05.2021
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Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Potenzielles Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)
Wirkstoff: Azacitidin
Die Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung einer neuen Packungsgröße und das damit verbundene potenzielle Risiko für Medikationsfehler.
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15.04.2021
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Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze
Wirkstoff: Aflibercept
Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden.
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25.03.2021
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Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
Wirkstoff: Tofacitinib
Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.
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09.03.2021
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Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cabazitaxel
Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte hinweisen.
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17.02.2021
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Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel
Wirkstoff: Mitomycin
Die Firma Substipharm informiert über eine Änderung des Designs der Natriumchloridbeutel.
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17.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft
Wirkstoff: Lomitapid
Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion und während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
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05.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis
Wirkstoff: Miltefosin
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten.
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04.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®
Wirkstoff: Hydrocortison
Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.
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02.02.2021
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Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben und Änderungen der Zulassungen angeordnet.
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01.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.
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