Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.

Wirkstoff: Dimethylfumarat Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 10⁹/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden.

Wirkstoff: Pirfenidon Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.

Wirkstoff: Fluorchinolone Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.

Wirkstoff: Metformin Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln.

Wirkstoff: Deoxycholsäure Der Zulassungsinhaber informiert über das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle.

Wirkstoff: Remdesivir Der PRAC hat mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals zu akuten Nierenschädigungen bei einigen COVID-19-Patienten, die mit Veklury® (Remdesivir) behandelt wurden, begonnen.

Wirkstoff: Dexamethason Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Wirkstoff: Letermovir Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis® über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.

Wirkstoff: Leuprorelin Das BfArM setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. Juni 2020 für leuprorelinhaltige Depotarzneimittel um.

Wirkstoffe: Fluorouracil | Capecitabin | Tegafur | Flucytosin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit einem Bescheid im nationalen Stufenplanverfahren die Entscheidung der Europäischen Kommission um.

Wirkstoffe: Methocarbamol | Paracetamol Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.06.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor.

Wirkstoff: Leuprorelin Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren über Anwendungsfehler die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.

Wirkstoff: Trabectedin Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem neuere Daten überprüft wurden.

Wirkstoff: Nitrosamin EMA schließt Gutachten zur Reduzierung des Nitrosaminanteils in Arzneimitteln ab.

Wirkstoff: Flucytosin Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.

Wirkstoff: 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben.

Wirkstoff: Thiotepa Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen.

Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19.

Wirkstoff: Tolperison Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.