Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland.

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird.

Wirkstoff: Methotrexat Hinweis zur großen Bedeutung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat und Bitte um genaue Beachtung der Dosierungsanleitungen für MTX-haltige Arzneimittel.

Wirkstoff: Methotrexat Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

Wirkstoff: Nilotinib

Wirkstoff: Etravirin Das BfArM bittet um dringende Beachtung der aktualisierten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet.

Wirkstoff: Fluorescein-Natrium Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet.

Wirkstoff: Imipenem Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen imipenemhaltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit glucose- und mannitolhaltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.

Wirkstoff: Budesonid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Wirkstoff: Fluorescein-Natrium Alcon Pharma GmbH ruft in Deutschland die Chargen 160621F bis 165639F zurück. Es wird ein Rote-Hand-Brief mit Anlage versendet.

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen.

Wirkstoff: Sibutramin Das BfArM informiert darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel für erforderlich hält.

Wirkstoff: Levetiracetam Geänderte Dosierungsanleitung zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen gültig.

Wirkstoff: Tacrolimus Wichtiger Hinweis zur Sicherheit von PROTOPIC^® Salbe (enthält 0,03 % oder 0,1 % Tacrolimus) und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie.

Wirkstoff: Ciprofloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.

Wirkstoff: Zoledronsäure Ergänzende Sicherheitsinformationen zu Berichten über Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen unter Aclasta^®.

Wirkstoff: Becaplermin Kontraindikation für REGRANEX^® (Wirkstoff: Becaplermin) bei Patienten mit malignen Erkrankungen.

In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit.