Wirkstoff: 3-Bromopyruvat Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Wirkstoff: Fluorouracil Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Gegenanzeigen", "Warnhinweise" und "Wechselwirkungen" erforderlich.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-I/II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid Die Produktinformationen von ACE-Hemmern, Angiotensin-I/II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid sind zu aktualisieren hinsichtlich Gegenanzeigen und Hinweisen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Aufforderung zur Textanpassung geht auf Empfehlungen der PhVWP zurück.

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.

BfArM bewertet neue Studiendaten Kürzlich wurde eine epidemiologische Studie veröffentlicht, in der das Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen untersucht wurde, wenn die Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen ACE-Hemmer eingenommen hatten. Das relative Risiko (RR) dieser Kinder, mit einer solchen Fehlbildung geboren zu werden, war insgesamt erhöht, verglichen mit Kindern ohne eine Exposition während der frühen Schwangerschaft.

Wirkstoff: Acitretin Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre ausgeweitet werden muss.

Wirkstoff: Acitretin Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.

Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Wirkstoff: Dinatriumfolinat Die Firma medac GmbH informiert darüber, dass in dem Arzneimittel Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.

Wirkstoff: Amidotrizoesäure Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Das BfArM informiert Ärzte und Patienten über die aktualisierten Maßnahmen zum potentiellen Risiko einer SARVS-CoV-2-Übertragung durch die Anwendung von FMT. Aufgrund der veränderten SARS-CoV-2 Infektionssituation werden die Vorgaben des BfArM zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von SARS-CoV-2 durch FMT vom 01.04.2020 aufgehoben. Eine Gewinnung von Spenderstuhl, Herstellung von FMT und Behandlung mit FMT im Rahmen von klinischen Studien oder als individueller Heilversuch sind möglich.

Wirkstoff: Aledronat Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM einen Stufenplanbescheid erlassen.

Wirkstoff: Pemetrexed Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Alimta® 500 mg des Originalherstellers Eli Lilly hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das gefälschte Arzneimittel ist z.T. angewendet worden.

Wirkstoff: Allium sativum Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wechselwirkungen“ erforderlich.

Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen.

Wirkstoff: Allopurinol Die Produktinformationen von allopurinolhaltigen Arzneimitteln sind zu aktualisieren hinsichtlich der Hinweise und Warnhinweise zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

Wirkstoff: Allopurinol Der Abschnitt 4.8. der Fachinformation allopurinolhaltiger Arzneimittel muss mit der nächsten Variation oder Änderungsanzeige aktualisiert werden.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.