Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf eine wichtige Änderung der Zulassungen der Arzneimittel Zyprexa® und Zyprexa Velotab® aufmerksam.

Wirkstoff: Idelalisib Das BfArM informiert über die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) für Ärzte und Patienten um die Anwendung des Arzneimittels Zydelig® so sicher wie möglich zu gestalten.

Wirkstoff: Zolpidem Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.

Wirkstoff: Cefuroximaxetil Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat^® (Cefuroximaxetil) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) enthalten.

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef^® (Cefuroxim-Natrium) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) enthalten.

Wirkstoff: Trabectedin Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem neuere Daten überprüft wurden.

Wirkstoff: Yasmin Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet.

Wirkstoff: Natriumoxybat Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher Anwendung. Das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze könnte zu einer Über- oder Unterdosierung führen, verbunden mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 02. Oktober 2018 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® abgeschlossen.

Wirkstoff: Tofacitinib Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.

Wirkstoff: Tofacitinib Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Wirkstoff: Rivaroxaban Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf vier weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg x 28 Tabletten des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt wurden.
Alle Originalchargen sind nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei geliefert.
Eine Charge (BXJ34U2) ist keine real existierende Chargenbezeichnung der Firma Bayer.

Wirkstoff: Amidotrizoesäure, Iotalaminsäure Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hält es auf der Basis des gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes für nicht mehr vertretbar, daß ionische Röntgenkontrastmittel zur intravasalen Anwendung weiterhin in den Verkehr gebracht werden.

Wirkstoff: Orlistat, Ciclosporin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist von der schwedischen Zulassungsbehörde (Medical Products Agency, MPA) über zwei Fälle von Interaktionen zwischen Orlistat (Xenical®) und Ciclosporin informiert worden, bei denen es zu einem signifikanten Abfall der Konzentration von Ciclosporin im Blut gekommen war.

Wirkstoff: Tenofovir Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten in Deutschland in Verkehr gelangt sind.

Wirkstoff: Tenofovir Das BfArM hat ergänzende Informationen erhalten zur bereits am 10.04.2015 veröffentlichten Risikoinformation zu gefälschten Arzneimitteln des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen der Arzneimittel Viread 245 mg Filmtabletten und Trudava 200 mg Filmtabletten hin, die in mehreren europäischen Ländern entdeckt worden sind.

Wirkstoff: Sildenafil Das BfArM hat von der italienischen Behörde AIFA Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des verschreibungspflichtigen Potenzmittels Viagra^® 100 mg Filmtabletten der Firma Pfizer vom Zoll in Italien beschlagnahmt wurden.

Wirkstoff: Iotrolan, Iodixanol Nach intravasaler Gabe von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln im Rahmen der Spontanberichterfassung wurden vermehrt Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.