Wirkstoff: Tecovirimat Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat) eingeleitet, nachdem neue Daten aus aktuellen klinischen Studien darauf hindeuten, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Mpox nicht wirksam ist.

Wirkstoff: Verschiedene Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3

Wirkstoff: Misoprostol Erinnerung an die zulassungskonforme Anwendung.

Wirkstoff: Natriumoxybat Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.

Wirkstoff: Ipidacrin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel.

Wirkstoff: Obidoximchlorid Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.

Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O₂/N₂O-Beatmungssysteme genutzt wird.

Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Oxycodon oder Fentanyl enthalten.

Wirkstoff: Metamizol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.

Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Ribociclib Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Atomoxetin Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin.

Wirkstoff: Fezolinetant Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Obeticholsäure Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen Zulassung für Ocaliva wirksam geworden.

Wirkstoff: Metamizol Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren über die Frühsymptome einer Agranulozytose.

Wirkstoff: Hydroxycobalamin Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.