Wirkstoff: Carbamazepin Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert darüber, dass Tegretal (Carbamazepin) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden darf.

Wirkstoff: Sotatercept Im Rahmen des europäischen Verfahrens zur Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR Single Assessment) wurde für den Wirkstoff Sotatercept Perikarderguss als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.

Wirkstoff: Trimethoprim Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation von Trimethoprim infolge der Bewertung periodischer Sicherheitsberichte.

Wirkstoff: Melphalanhydrochlorid Die Firma AqVida GmbH informiert darüber, dass Melphalan AqVida 90 mg/ml eine Melphalan-Formulierung ist, die in nur einer Durchstechflasche geliefert wird.

Wirkstoff: Voxelotor Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 09. Dezember 2025 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta (Voxelotor) abgeschlossen. 

Wirkstoff: Tranexamsäure Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen nur zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.

Wirkstoff: Promethazin Das BfArM informiert darüber, dass die Anwendung promethazinhaltiger Arzneimittel aufgrund altersspezifischer Risiken unter einem Alter von 6 Jahren kontraindiziert ist.

Wirkstoff: Phenytoin-Natrium Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert über einen möglichen Qualitätsmangel des Arzneimittels Phenhydan Injektionslösung.

Wirkstoff: Caspofungin Die Zulassungsinhaber von caspofunginhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass während der Behandlung mit Caspofungin die Verwendung von Polyacrylnitril-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie vermieden werden sollte.

Wirkstoff: Testosteron Eine vom BfArM initiierte Studie zeigt einen deutlichen Anstieg der Verordnungsprävalenz von testosteronhaltigen Arzneimitteln zulasten gesetzlicher Krankenkassen in Deutschland. Dabei könnte es sich teilweise um die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation handeln.

Wirkstoff: Azithromycin Mit Bescheid vom 17.09.2025 wird der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission national umgesetzt.

Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.09.2025 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission national um.

Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln informieren über Suizidgedanken als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von oral angewendeten finasteridhaltigen Produkten.

Wirkstoff: Isoniazid Die Firma Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert über in der Charge 286490A des Arzneimittels Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Rekonstitution vorhandene sichtbare Partikel.

Wirkstoff: Clozapin Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren über die überarbeiteten Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle.

Wirkstoff: Levamisol Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Sicherheitsüberprüfung von levamisolhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen.

Wirkstoff: Raffiniertes Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden.

Wirkstoff: Betain Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).

Wirkstoff: Risdiplam Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.

Wirkstoff: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist erneut auf die geltenden Sicherheitsvorgaben sowie die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Verschreibung von Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid hin.