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Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC aus dem Jahr 2014

Datum Titel
  • Arzneimittel zur Androgendeprivationstherapie: Verlängerung des QT-Intervalls

    Wirkstoff Abirateron, Degarelix u.a.

    Die Produktinformationen von Arzneimitteln zur Androgendeprivationstherapie sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom September 2014 bezüglich Hinweisen zu möglichen Verlängerungen des QT-Intervalls zu ergänzen.

  • Chlorhexidinhaltige Lösungen zur Hautdesinfektion: Hautverätzungen bei Neugeborenen

    Wirkstoff Chlorhexidin

    In den Produktinformationen chlorhexidinhaltiger Arzneimittel zur Hautdesinfektion sind Hinweise bezüglich des Risikos von Hautverätzungen bei Neugeborenen zu ergänzen.

  • Bupropion: Panzytopenie

    Wirkstoff Bupropion

    Die Produktinformationen bupropionhaltiger Arzneimittel sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom Juli 2014 hinsichtlich der Angaben zu der Nebenwirkung Panzytopenie zu ergänzen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

  • Fluorchinolone: Nebenwirkungen am Auge

    Wirkstoff Fluorchinolone

    Die Produktinformationen fluorchinolonhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind hinsichtlich eines Warnhinweises zu möglichen Augensymptomen zu ergänzen. Das BfArM gibt hiermit die im Vergleich zu der am 2.07.2014 veröffentlichten Version sprachlich leicht geänderten deutschen Texte bekannt.

  • Fentanylpflaster: unbeabsichtigte Exposition

    Wirkstoff Fentanyl

    Die Produktinformationen von Fentanylpflastern sind basierend auf den PRAC-Empfehlungen zu Signalen vom April 2014 hinsichtlich der Angaben zu einer unbeabsichtigten Exposition zu ergänzen.

  • Simvastatin: Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bei hohen Dosen

    Wirkstoff Simvastatin

    Die Produktinformationen von simvastatinhaltigen Arzneimitteln sind basierend auf den PRAC-Empfehlungen zu Signalen vom April 2014 bezüglich Hinweisen zum genetischen Polymorphismus von Transportproteinen und dem damit verbundenen Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse zu ergänzen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

  • Clindamycin: Arzneimittelwechselwirkungen – Anstieg der INR (International Normalised Ratio)

    Wirkstoff Clindamycin

    Die Produktinformationen von clindamycinhaltigen Arzneimitteln sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom April 2014 hinsichtlich der Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen zu ergänzen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

  • Goserelin (Zoladex®): Lang anhaltende Hitzewallungen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

    Wirkstoff Goserelin

    Die Produktinformationen goserelinhaltiger Arzneimittel sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom März 2014 hinsichtlich der Angaben zu den Nebenwirkungen lang anhaltende Hitzewallungen und Hyperhidrose zu ergänzen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

  • Amiodaron: Karzinogenität

    Wirkstoff Amiodaron

    Die Produktinformationen von amiodaronhaltigen Arzneimitteln sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom Februar 2014 hinsichtlich der  Angaben zu Ergebnissen präklinischer Karzinogenitätsstudien zu aktualisieren. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.

  • Mefloquinhaltige Arzneimittel: persistierende neuropsychiatrische Nebenwirkungen

    Wirkstoff Mefloquin

    Die Produktinformationen mefloquinhaltiger Arzneimittel sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom Februar 2014 hinsichtlich der  Angaben zu neuropsychiatrischen Nebenwirkungen zu aktualisieren. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.