Wirkstoff: Atomoxetin Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin.

Wirkstoff: Losartan Azido-Verunreinigung in Losartan

Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.

Wirkstoff: Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt den Fachkreisen hiermit eine Information des Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) zur Kenntnis.

In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert.

Wirkstoff: Verschiedene Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.

Wirkstoff: Bisphosphonate Bisphosphonate werden mit zunehmender Häufigkeit zur Behandlung der Osteoporose verordnet. Darüber hinaus finden sie Anwendung bei Osteolysen infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder hämatologischer Neoplasien, bei tumorinduzierter Hyperkalzämie und beim M. Paget.

Wirkstoff: Botulinumtoxin Das BfArM nimmt Stellung zu Berichten über Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Botulinumtoxin enthalten.

Wirkstoff: Bufexamac Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.

Wirkstoff: Bufexamac Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden.

Wirkstoff: Buflomedil Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen.

Wirkstoff: Buflomedil Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU.

Wirkstoff: Caberlogin Im Rahmen des noch nicht abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zu Cabergolin und dem Risiko für die Ausbildung von Herzklappenveränderungen informiert die Firma Pharmacia als Inhaber der Originalzulassung über bereits vorgenommene Änderungen der Produktinformationen durch einen Rote-Hand-Brief. Die Änderungen wurden von den Arzneimittelbehörden in der EU einschließlich des BfArM bestätigt und werden zur Zeit im Rahmen eines Stufenplanverfahrens für zahlreiche weitere Zulassungen für Cabergolin in der Parkinsonbehandlung in Deutschland vorgenommen. Der ebenfalls in der EU abgestimmte Text des Informationsbriefes für Ärzte und Apotheker gilt für alle in Deutschland zugelassenen cabergolinhaltigen Arzneimittel und wird hiermit bekannt gegeben.

Wirkstoff: Carboplatin Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carbomedac® nicht mehr notwendig ist.