Wirkstoff: Methotrexat Die von der EMA in Auftrag gegebenen Studie zur Überprüfung der Effektivität von beauflagten Maßnahmen zur Minimierung von Medikationsfehlern bei der Therapie mit methotrexathaltigen Arzneimitteln ist abgeschlossen. Die Studienergebnisse und mögliche sich daraus ergebende Sicherheitsmaßnahmen werden im nächsten PSUSA-Verfahren für methotrexathaltige Arzneimittel unter Federführung des BfArM ausführlich beschrieben und diskutiert werden.

Wirkstoff: Methotrexat Das BfArM bittet um dringende Beachtung einer korrekten indikationsabhängigen Dosierung und Anwendung von Methotrexat. Die pharmazeutischen Unternehmen werden aufgefordert, ihre Produktinformationen hinsichtlich Eindeutigkeit und Verständlichkeit zu überprüfen.

Wirkstoff: Metformin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.

Wirkstoff: Metamizol Risikoinformation Metamizol

Wirkstoff: Meloxicam Mit der Zulassung von Meloxicam im März 1996 steht in Deutschland der erste Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer zur Verfügung, der bevorzugt die Cyclooxygenase 2 (COX 2) inhibieren soll. Chemisch gehört der Wirkstoff zu den Oxicamen.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxib-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Der Verdacht, dass das in Spanien hergestellte Lisinopril-haltige Arzneimittel Lisinopril Normon® in Zusammenhang mit mehreren Fällen von akutem Nierenversagen steht, konnte entkräftet werden. Lisinopril Normon® ist in Deutschland nicht zugelassen.

Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden darf

Wirkstoff: Lapatinib Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.

Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung verschiedener Studien Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.

Im Dezember 2008 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine neue Nutzen-Risiko-Analyse der langwirksamen Beta-Mimetika (LABAs) vorgenommen. Für Deutschland und die anderen europäischen Länder ergeben sich daraus derzeit keine Änderungen der Zulassungen. Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.

Wirkstoff: Kortikosteroide Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im vergangenen Jahr eine Beurteilung der kardiovaskulären Risiken mehrerer konventioneller Schmerz- und Rheumamittel (nicht-selektive NSAID) vorgenommen und Empfehlungen für Änderungen der Produktinformationen gegeben. Das Gremium beschäftigt sich jetzt erneut mit der Sicherheit dieser Wirkstoffe. Im Zentrum der Neubewertung stehen noch einmal kardiovaskuläre Risiken sowie das Nutzen-Schaden-Verhältnis insgesamt von Piroxicam.

In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert.