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Risikoinformationen

Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht. Falls ein Arzneimittel mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, bedeutet dies, dass es noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil es beispielsweise neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen.

Die im Jahr 2012 in Kraft getretene Änderung der pharmazeutischen Gesetzgebung in der Europäischen Union sieht u.a. vor, den Zugang zu Informationen über Anwendungsrisiken von Arzneimitteln zu verbessern. Dazu gehört auch eine Datenbank für die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln („EudraVigilance-Datenbank“) mit entsprechenden Zugangsmöglichkeiten für interessierte Nutzergruppen. Die Zusammenführung aller in Deutschland aufgetretenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfolgt ebenfalls in der EudraVigilance-Datenbank. Die Datenbank geht im erfassten Datenumfang über die Verdachtsfälle aus Deutschland hinaus. Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse bei Patientinnen und Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert.

Diese Meldungen sind - zusammen mit weiteren Informationen - Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM. Patientinnen und Patienten, Ärzte und andere Interessierte müssen dann auf diese Risiken und eventuelle Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden. Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert das BfArM notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Über derartige Veränderungen werden dann Ärzte, Patientinnen und Patienten sowie andere Interessierte informiert.