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Umstellung von DDPS bzw. nationalem Master-File auf PSMF

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) tritt am 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und am 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (inkl. Zulassungen aus MR- und DC-Verfahren) in Kraft.
Die Gesetzgebung sieht spätestens bis zum 21. Juli 2015 eine Umstellung von der Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) auf das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) vor.

Zulassungsanträge, die nach dem 21. Juli 2012 (zentrale Zulassungen bereits ab dem 02. Juli 2012) eingereicht werden, müssen im Modul 1.8.1 statt des DDPS nun eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers nach Art. 8 Abs. 3ia der o.g. Richtlinie enthalten. Dieses setzt voraus, dass der Antragssteller ein gesetzeskonformes PSMF vorhält. Zulassungsbehörden können nach Art. 23 der o.g. Richtlinie zu jedem Zeitpunkt das PSMF anfordern und der Antragssteller muss in der Lage sein, dieses innerhalb von 7 Tagen einzureichen.

Für bereits erteilte Zulassungen muss die Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers nach Art. 8 der Richtlinie nachträglich eingereicht werden. Die Verordnung sieht für erteilte zentrale Zulassungen entweder eine Einreichung der Unterlagen zum nächsten Renewal oder eine Einreichung bis spätestens zum 02.07.2015 vor, je nachdem welcher Fall zuerst eintritt. Die Richtlinie sieht für nationale Zulassungen (inkl. Zulassungen aus MR- und DC-Verfahren) eine entsprechende Einreichung der Unterlagen zum nächsten Renewal oder bis spätestens zum 21.07.2015 vor, je nachdem welcher Fall zuerst eintritt. Unabhängig davon besteht für Zulassungsinhaber die Möglichkeit, auch vorher schon eine Variation einzureichen, um die Zulassung vom DDPS auf die o.g. Zusammenfassung und das PSMF umzustellen.

Bei Zulassungsanträgen, die vor dem 02.07.2012 (zentrale Zulassungen) bzw. 21.07.2012 (nationale Zulassungen inkl. Zulassungen aus MR- und DC-Verfahren) - also noch mit DDPS - eingereicht wurden, aber erst nach dem 02. bzw. 21.07.2012 beschieden werden, hat der Antragssteller die Möglichkeit, in Absprache mit der EMA bzw. mit dem RMS oder der zuständigen nationalen Behörde im laufenden Verfahren das vorher eingereichte DDPS gegen die Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers nach Art. 8 auszutauschen unter der Vorraussetzung, dass er das PSMF gesetzeskonform erstellt hat und vorhält.

Das BfArM würde es begrüßen, wenn die Umstellung von DDPS auf die o.g. Zusammenfassung und das PSMF so bald wie möglich erfolgen würde und nicht erst am Ende der Frist. Dies würde sowohl auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmer wie auch auf Behördenseite den Änderungsaufwand minimieren. Sobald die pharmazeutischen Unternehmer für eine Zulassung eine Zusammenfassung und ein PSMF erstellt haben, wird empfohlen, diese mittels Variation auch auf alle anderen Zulassungen zu übertragen, um durch das Führen zweier paralleler Systeme unnötige Doppelbewertungen zu vermeiden. Es ist vorgesehen, dass die nachträgliche Einreichung der Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers als Variation Typ IAIN klassifiziert werden wird (s. June 2012: Public Consultation Paper on the review of the Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, veröffentlicht auf den Seiten der Europäischen Kommission).

Für die inhaltlichen Bestimmungen zum PSMF und zur Zusammenfassung verweisen wir auf die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module II – Pharmacovigilance System Master File und auf Kapitel I der Durchführungsverordnung der Kommission (Implementing Regulation), die zusammen mit den anderen bereits veröffentlichten GVP-Modulen unter dem folgenden Link bei der EMA abrufbar sind:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac05804fcdb

Für weitere Informationen zu Übergangsbestimmungen für den Zeitraum vom 02. bzw. 21.07.2012 bis 02. bzw. 21.07.2015 verweisen wir auf die „Question and Answer“ Dokumente der Europäischen Kommission und der EMA, die beide unter dem folgenden Link bei der EMA abrufbar sind:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000520.jsp&mid=WC0b01ac05804fa031

Das vom BfArM bislang angebotene nationale Master-File wird wegen der Änderung der EU-Gesetzgebung nicht weiter geführt. Zukünftige Änderungen an registrierten nationalen Master-Files sollten direkt im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) beschrieben werden.
Nach der Umstellung auf das PSMF fordert das BfArM die Inhaber registrierter nationaler Master-Files auf, dem BfArM unter Bezugnahme auf das Aktenzeichen des nationalen Master-Files ebenfalls die PSMF-Nr., die bei der Registrierung in EVMPD (Datenbank nach Art. 57 der o.g. Verordnung) erteilt wird, mitzuteilen und die Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers nach Art. 8 der o.g. Richtlinie einzureichen. Nur so kann die Verbindung zwischen nationalen Master-File und PSMF hergestellt werden.

Eine Vorabprüfung der PSMF ist mit Ausnahme der Fälle, in denen das PSMF explizit von der Behörde angefordert wird, nicht vorgesehen, eine Prüfung erfolgt im Rahmen der Pharmakovigilanz-Inspektionen.