Mitteilungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz
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Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen
Das BfArM veröffentlicht hier sein Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen. Zum Schutz personenbezogener Daten sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist das Gutachten teilweise geschwärzt.
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Information zu Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
Aufgrund von Nachfragen zu einigen ausgewählten Aspekten der Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in der neuen EU-Gesetzgebung und deren Umsetzung in Deutschland nach Inkrafttreten des 2. AMG-Änderungsgesetzes möchten BfArM und PEI nachfolgend einige Informationen geben.
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Umstellung von DDPS bzw. nationalem Master-File auf PSMF
Das BfArM informiert zur Umstellung von DDPS bzw. nationalem Master-File auf PSMF
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Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage
Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.
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Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin: Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit
Die Leitlinie des BfArM beinhaltet Anforderungen an die Qualität und die medizinische Anwendung von Blutegeln. Sie richtet sich an alle Züchter, Vertreiber und Anwender von Blutegeln im Bereich des Arzneimittelgesetzes. Die zuständigen Behörden legen diese Leitlinie bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde.
Die Aktualisierung vom 18. Juni 2009 betrifft Punkt 8 der Leitlinie: "Quarantänelagerung". Es wird die Quarantänedauer von ursprünglich 6 Monaten auf 32 Wochen verlängert. Die neue Festlegung basiert auf den Ergebnissen einer dem BfArM vorgelegten virologischen Studie (s. Punkt 18 der Leitlinie). -
Mitteilung zur Einreichung von Unterlagen gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Nr. 6 AMG (Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System; qualifizierte Person für Pharmakovigilanz)
Das BfArM bittet darum, die Einreichung von Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 (Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems) und Nr. 6 (qualifizierte Person nach § 63a) AMG bereits jetzt nach den Vorgaben der im Entwurf vorliegenden „Guideline on Monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory obligations and pharmacovigilance inspections“ (Kapitel „Guidance on the detailed description of the MAHs pharmacovigilance system to be included in the marketing authorisation application“) vorzunehmen. Danach müssen die im Folgenden aufgelisteten Elemente in der Beschreibung enthalten sein. Insgesamt sollte die Beschreibung 20 Seiten nicht überschreiten (ohne Anlagen). Die folgenden Kapitelnummern entsprechen der o.g. Guideline.