Tagungszeit: 11:00 – 12:05 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmer. Es sind 6 von 8 Stimmberechtigten sowie ein weiteres Mitglied telefonisch zugeschaltet.

Tagesordnung
Die Tagesordnung wird unter TOP 3 um eine nationale Änderungsanzeige erweitert. TOP 4.1 wird bis zur nächsten - 32. - Sitzung vertagt; des Weiteren wird TOP 4 um drei zusätzliche Punkte erweitert.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Der Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine neuen Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 30.Sitzung vom 03.12.2014

Der Entwurf der Niederschrift wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegen zwei europäische dezentrale Zulassungsverfahren vor.
Unter TOP 3.2 werden außerdem eine europäische sowie zwei nationale Änderungsanzeigen diskutiert.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

• TOP 3.1.1 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  G03AC UROGENITALSYSTEM UND SEXUALHORMONE - SEXUALHORMONE UND MODULATOREN DES
  GENITALSYSTEMS - HORMONELLE KONTRAZEPTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Diskutiert wird die mögliche Anwendung bei jugendlichen Mädchen und der Einfluss des Wirkstoffes auf den Knochenstoffwechsel in dieser Altersgruppe.

Die KAKJ fordert notwendige, aussagekräftige Studien zur Sicherheit auf den Knochenstoffwechsel bzw. der Knochendichte bei Jugendlichen unter Behandlung mit dem diskutierten Wirkstoff. Es wird vereinbart, dass zunächst die o.g. geforderten Daten und die Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers zur bisherigen klinischen Bewertung abgewartet werden. Auf dieser Grundlage wird die KAKJ dann erneut mit dem BfArM diskutieren, welche Maßnahmen zur Risikominimierung (z.B. Aufnahme von Warnhinweisen in die SPC, post-marketing-Studien etc.) hinsichtlich einer Anwendung in dieser Altersgruppe sinnvoll und notwendig sind und ein endgültiges Votum aussprechen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0
(einstimmige Zustimmung zur o.g. Vereinbarung)

• TOP 3.1.2 Europäisches dezentrales Zulassungsverfahren
  N02AX52 NERVENSYSTEM - ANALGETIKA - OPIOIDE

Diskutiert wird die beantragte Anwendung einer Wirkstoffkombination zur symptomatischen Schmerzbehandlung ab 12 Jahren.
Die KAKJ stimmt der Zulassung unter der Voraussetzung zu, dass sie für Jugendliche ab 12 Jahren und einem Körpergewicht über 43 kg erteilt wird.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 3.2 Änderungsanzeigen

• TOP 3.2.1 Europäische Änderungsanzeige
  N03AX14 NERVENSYSTEM - ANTIEPILEPTIKA

Die KAKJ lehnt die beantragte Änderung der Zulassung wegen fehlender Daten bei Kindern und Jugendlichen ab und fordert Dosisfindungsstudien für die beantragten Altersgruppen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:6:0

• TOP 3.2.2 Nationale Änderungsanzeige
  J04AC01 ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG - MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN -
  MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

Für den vorliegenden Wirkstoff wurden durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März 2012 neue pädiatrische Dosierungsempfehlungen für diverse Wirkstoffe zum Einsatz in der Antituberkulosetherapie veröffentlicht.
Mit der vorliegenden nationalen Änderungsanzeige beantragt der pharmazeutische Unternehmer die Anpassung der informativen Texte an die Vorgaben bzw. Empfehlungen des CHMP.

Eine Stellungnahme bzw. Abstimmung durch die KAKJ ist in diesem Fall nicht erforderlich.

• TOP 3.2.3 Nationale Änderungsanzeige
  D06AX01 DERMATIKA - ANTIBIOTIKA UND CHEMOTHERAPEUTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN
  ANWENDUNG - ANTIBIOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Die KAKJ stimmt der Zulassung wie beantragt zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4 Verschiedenes

TOP 4.1 Antihistaminika der ersten Generation:
Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin bei Kindern unter 2 Jahren

Das Thema Antihistaminika der ersten Generation war in vergangenen KAKJ-Sitzungen bereits mehrfach Gegenstand der Diskussion. Im Rahmen der 29. Sitzung am 17.09.2014 wurde die Kommission von Seiten des BfArM um eine Stellungnahme hinsichtlich einer möglichen Verschreibungspflicht der o.g. Wirkstoffe gebeten.

Eine beratende vorläufige Einschätzung der KAKJ liegt dem Hause vor. Für eine abschließende Stellungnahme ist aus Sicht der Kommission zunächst eine wissenschaftliche systematische Aufarbeitung der bisherigen Datenlage notwendig, um zu entscheiden, in welchem Umfang Maßnahmen zur Einschränkung der Anwendung aus Sicherheitsgründen erforderlich sind.
Zum Zeitpunkt der 31. Sitzung befindet sich das betreffende Gutachten noch in Bearbeitung – der Diskussionspunkt wird daher auf die 32. Sitzung am 17.06.2015 vertagt.

TOP 4.2 Europäisches Risikobewertungsverfahren (Artikel 31 Referral) zu hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln

Eine Mitarbeiterin des BfArMs berichtet über den aktuellen Sachstand im Verfahren und gibt die Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) weiter.

Die KAKJ empfiehlt, die in Deutschland geltende Kontraindikation für Kinder unter 6 Jahren beizubehalten.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4.3 Europäisches Risikobewertungsverfahren (Artikel 31 Referral) zu ambroxolhaltigen und
bromhexinhaltigen Arzneimitteln

Vonseiten einer Mitarbeiterin des BfArMs erfolgt eine kurze Berichterstattung zum aktuellen Sachstand und die Weitergabe der Empfehlung des PRAC hinsichtlich Risiken einer Hypersensitivitätsreaktion.

TOP 4.4 Europäisches Harmonisierungsverfahren

Da für den in diesem Verfahren diskutierten Wirkstoff innerhalb der EU-Mitgliedstaaten teils sehr unterschiedliche Anwendungsangaben zugelassen sind, soll über ein europäisches Harmonisierungsverfahren ein einheitlicher Wortlaut insbesondere für Indikation, Dosierung, Kontraindikation und spezielle Warnhinweise erreicht werden.

Die KAKJ stimmt unter Einbeziehung des Votums der entsprechenden Fachexperten einer Aufrechterhaltung einer der diskutierten Indikationen für Jugendliche von 12-17 Jahren zu.

Des Weiteren stimmt die Kommission der Streichung zweier anderer Indikationen zu.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4.5 Paediatric Worksharing nach Artikel 45 der Kinderarzneimittelverordnung (EG) Nr.1901/2006

Die KAKJ stimmt der Initiative des BfArMs zu, eine Teilindikation des diskutierten Wirkstoffes bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wegen Sicherheitsbedenken zu streichen.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0

TOP 4.6 Fragebogenaktion der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und des
Pädiatrie-Ausschusses (PDCO)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren richtet. Er enthält 11 Fragen und gliedert sich in zwei Teile. Im ersten Teil wird erfragt, welche Arzneimittel Kinder und Jugendliche einnehmen. Im zweiten Teil werden Fragen über die Teilnahme an einer klinischen Studie gestellt. Die EMA will damit herausfinden, wie Einwilligungs- und Zustimmungsbögen zu klinischen Studien verständlicher gestaltet werden können. Auf diese Weise sollen mehr Kinder und Jugendliche dazu angeregt werden, an solchen Studien teilzunehmen.

Das BfArM unterstützt die Aktion der EMA nachdrücklich und bietet die Möglichkeit, den Fragenbogen elektronisch zu beantworten. Weitere Informationen sind auf der BfArM-Homepage zu finden unter:

http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/kam/euverord/Umfrage/EMA-Umfrage.html?nn=3583894 (abgelaufen am 01.08.2015)

Der Vorsitzende bedankt sich bei allen Beteiligten und schließt die Sitzung.


Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 31. Sitzung:

Schriftliche / elektronische Abstimmungsverfahren im Zeitraum 01 – 03/2015
Paediatric Worksharing – Verfahren nach Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Im Zeitraum zwischen der 30. und der 31. Sitzung wurde eine nationale Änderungsanzeige im schriftlichen Abstimmungsverfahren diskutiert und abgestimmt. Die KAKJ stimmte der Zulassung in der beantragten Form zu. Im Rahmen eines europäischen Harmonisierungsverfahrens stimmte die Kommission außerdem der Streichung einer von mehreren diskutierten Indikationen bei Kindern und Jugendlichen zu, da die Wirksamkeit wissenschaftlich nicht belegt ist und ein hohes Potenzial unerwünschter Wirkungen besteht.

Die Kommission wurde zudem in zwei Paediatric Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 bzw. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beteiligt, in denen pädiatrische Studienergebnisse bewertet wurden, die ggf. zu Änderungen bzw. Ergänzungen in den informativen Texten bereits zugelassener Arzneimittel führen können.