06.03.2024
Tagungszeit 11:00 - 12:15 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)
Eine Vertreterin des BfArM eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmenden zur konstituierenden Sitzung der 7. Berufungsperiode. Es sind zunächst 12 Mitglieder anwesend (sieben ordentliche und fünf stellvertretende Mitglieder sowie eine Patientenvertreterin). Ein weiteres, stellvertretendes Mitglied nimmt ab TOP 3 teil.
Auch ein Vertreter des BMG nimmt teil und richtet ein persönliches Geleitwort an die neuberufene Kommission. Im Namen des Ministeriums würdigt er die Bereitschaft der Mitglieder, ihren Sachverstand ehrenamtlich zur Verfügung zu stellen und dankt für ihre engagierte und wertvolle Unterstützung bei der wichtigen Aufgabe, die Arzneimittel-therapiesicherheit für Kinder und Jugendliche auch weiterhin zu verbessern.
Im Anschluss daran erfolgt eine kurze Vorstellung des neuen Mitglieds.
Herr Prof. Dr. Dr. h.c. Wolfgang Rascher teilt den Anwesenden mit, dass er – nach langjähriger Tätigkeit - in der neuen Berufungsperiode nicht mehr für die Position des Vorsitzenden zur Verfügung stehen wird.
Die Geschäftsstelle und auch das BMG danken Herrn Prof. Rascher für die vielen Jahre der guten Zusammenarbeit und engagierten Unterstützung.
Die Mitglieder wählen in schriftlicher und geheimer Abstimmung mit 9 von 11 Stimmen und zwei Enthaltungen Frau PD Dr. Martina Pitzer zur neuen Vorsitzenden der KAKJ. In einem separaten schriftlichen und geheimen Wahlgang wird Herr Prof. Dr. Matthias Schwab mit 11 von 11 Stimmen als stellvertretender Vorsitzender wiedergewählt.
Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.
Die Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine weiteren Interessenkonflikte deklariert.
Der Entwurf des Ergebnisprotokolls wurde im Anschluss an die vergangene 49. Sitzung bereits auf schriftlichem Wege (ohne Änderungen) einstimmig angenommen.
Die KAKJ lehnt für die beantragte pädiatrische Altersgruppe eine Zulassung aufgrund der dünnen Datenlage ab. Sie befürwortet in Übereinstimmung mit europäischen Leitlinien eine Anwendung ab einem Alter von 12 Jahren bzw. ab 40 kg Körpergewicht.
Abstimmungsergebnis: ja : nein : enth. = 0 : 7 : 0
Hinsichtlich der nach wie vor aktuellen Diskussion um die Versorgungssicherheit bei Kinderarzneimitteln diskutieren die Mitglieder, ob bzw. inwieweit die KAKJ - im Rahmen ihrer rechtlich vorgegebenen Aufgaben - hierzu einen sinnvollen Beitrag leisten könnte.
Die Anwesenden kommen überein, dass aufgrund der am BfArM bereits vorhandenen Strukturen (u.a. Beirat für Liefer-und Versorgungsengpässe; Liste der notwendigen Kinderarzneimittel; Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel 2023/2024) zum jetzigen Zeitpunkt keine Notwendigkeit für eine Unterstützung seitens der KAKJ ersichtlich ist.
In den vergangenen Jahren hat die Erforderlichkeit einer Beteiligung der Kommission in Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit beantragter pädiatrischer Anwendung aufgrund des steigenden Anteils an generischen Verfahren fortlaufend abgenommen. Die Anwesenden erörtern, inwieweit der vorgegebene rechtliche Rahmen es der KAKJ erlaubt, dem Wunsch der Mitglieder entsprechend das Aufgabenfeld auch auf aktuelle pädiatrische Fragestellungen, Projekte, Problemlagen o.Ä. auszuweiten (innerhalb des Bereiches Arzneimittelzulassung).
Des Weiteren folgten Überlegungen der Mitglieder auch dahingehend, in welcher Form die in der Kommission vertretende Expertise auch anderweitig zur Verbesserung der Arzneimittel-therapiesicherheit bei Kindern und Jugendlichen für das BfArM von Nutzen sein könnte.
Die Vorsitzende bedankt sich bei allen Teilnehmenden und schließt die Sitzung.
Schriftliche Abstimmungsverfahren im Zeitraum 03 – 08/2023
Im Zeitraum zwischen der 49. und der 50. Sitzung wurde die Kommission in zwei europäischen Änderungsanzeigen (Variation Typ II) beteiligt.
Diskussion und Abstimmung erfolgten hierbei jeweils im schriftlichen Verfahren.
Die KAKJ stimmt einer Zulassung in der beantragten Indikation für Kinder ab 6 Jahren mit einem ergänzenden Hinweis zu.
Die KAKJ stimmt den beantragten Änderungen für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren zu.