Tagungszeit 11:00 - 12:40 Uhr (Videokonferenz/Webex-Meeting)

TOP 1 Eröffnung der Sitzung und Annahme der Tagesordnung

Die Vorsitzende eröffnet die virtuelle Sitzung und begrüßt die Sitzungsteilnehmenden. Es sind 8 von 8 Stimmberechtigten sowie fünf weitere Mitglieder (fünf Stellvertretende sowie zwei Patientenvertretende) anwesend.

TOP 1.1 Abfrage der Interessenerklärungen

Die Vorsitzende erfragt Änderungen zu den allgemein deklarierten Interessenkonflikten sowie mögliche potenzielle Interessenkonflikte in Bezug auf die zur Beratung anstehenden Tagesordnungspunkte. Es werden keine Interessenkonflikte deklariert.

TOP 2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 50. Sitzung vom 07.09.2023

Das Ergebnisprotokoll der 50. Sitzung wurde zwischenzeitlich auf schriftlichem Weg abgestimmt und ohne Änderungen einstimmig angenommen.

TOP 3 Aufgaben der Kommission

Für TOP 3.1 liegt ein nationales Zulassungsverfahren vor.

TOP 3.1 Nationale und europäische Verfahren

TOP 3.1.1 Nationales Zulassungsverfahren

P01*: ANTIPARASITÄRE MITTEL, INSEKTIZIDE UND REPELLENZIEN

Die KAKJ lehnt die Zulassung des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form aufgrund unzureichender bzw. fehlender pädiatrischer Studiendaten ab.

Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:8:0

TOP 4 Verschiedenes

BfArM-Anfrage zu Promethazin

Das BfArM bittet die Kommission anlässlich einer vorausgegangenen Bewertung in der Europäischen Union um Stellungnahme bzgl. des Einsatzes von Promethazin in der Pädiatrie.

Die Finalisierung der in der Sitzung angestoßenen Diskussion erfolgt aus verfahrenstechnischen Gründen im Nachgang zur Sitzung in schriftlicher Form.

Sachstand Aufgaben in der KAKJ

Seit ihrer Einrichtung im Jahr 2006 leistet die KAKJ mit ihrer fachärztlichen Expertise im Kinder- und Jugendbereich einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit für Kinder und Jugendliche. In den vergangenen Jahren ist aufgrund der stetigen Zunahme europäischer und insbesondere generischer Zulassungsanträge eine fortschreitende Abnahme bei der Einbindung der Kommission in Zulassungsanträge mit pädiatrischen Inhalten zu verzeichnen.

Das langfristige Ziel, mehr Arzneimittelzulassungen für Kinder und Jugendliche zu erwirken und die Therapiesicherheit für die pädiatrische Population weiter zu verbessern, bleibt jedoch ein aktuelles Anliegen.

Die Mitglieder diskutieren daher verschiedene Optionen und Wege, das Aufgabenfeld der Kommission an zeitgemäße pädiatrische Fragestellungen und Therapien anzupassen und ggf. zu erweitern mit dem Ziel, mittels der in der KAKJ vorhandenen fachärztlichen Expertise im Kinder- und Jugendbereich die Arbeit des BfArM auch weiterhin nutzbringend zu unterstützen. Sie vereinbaren, dass sich der Vorsitz in dieser Angelegenheit an den Präsidenten des BfArM wenden wird, um eine adäquate Anpassung des Aufgabenfeldes für die KAKJ anzuregen.

Die Vorsitzende schließt die Sitzung.

Ergänzung zum Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung

Schriftliche Abstimmungsverfahren im Zeitraum 10/2023 bis 02/2025:

Im Zeitraum zwischen der 50. und der 51. Sitzung wurde die Kommission in drei europäischen dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) sowie in zwei europäischen Änderungsanzeigen (Variation Typ II) beteiligt.

Diskussion bzw. Kommentierung und Abstimmung erfolgten jeweils im schriftlichen Abstimmungsverfahren.

DCP

• D01A*: DERMATIKA - ANTIMYKOTIKA ZUR DERMATOLOGISCHEN ANWENDUNG
  Die Kommission lehnt die Zulassung in der beantragten Form aufgrund von fehlenden pädiatrischen Studiendaten ab.
  Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 1:6:0
• S01*: S01E: SINNESORGANE - OPHTHALMIKA
  Die Kommission lehnt die beantragte Anwendung für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form ohne entsprechende Studiendaten ab.
  Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0
• N05C*: NERVENSYSTEM - PSYCHOLEPTIKA - HYPNOTIKA UND SEDATIVA
  Die Kommission lehnt die Zulassung für Kinder und Jugendliche in der beantragten Form aufgrund nicht ausreichender entsprechender pädiatrischer Studiendaten ab.
  Abstimmungsergebnis:              ja:nein:enth. = 0:7:0

Europäische Variations

• R06A*: RESPIRATIONSTRAKT - ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
  Die KAKJ stimmt der beantragten Ausweitung der Indikation auf Kinder ab 2 Jahren zu.
  Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 6:0:0
• N01A*: NERVENSYSTEM - ANÄSTHETIKA - ALLGEMEINANÄSTHETIKA
  Die Kommission lehnt die beantragte Ausweitung der bisherigen Indikation auf pädiatrische Altersgruppen aus Sicherheitsbedenken ab.
  Abstimmungsergebnis: ja:nein:enth. = 0:7:0

Zur Kommentierung (ohne Abstimmung)

Im Rahmen eines Zulassungsantrags erfolgte zudem eine Anfrage an die KAKJ bzgl. der gegenwärtigen Bedeutung des Arzneimittels für die Pädiatrie. Im Rahmen einer europäischen Variation wurde die KAKJ von der Zulassungsabteilung im weiteren Verfahrensverlauf um nochmaliges Feedback gebeten.