Folgeverfahren
Aufgaben
Zum Zeitpunkt der Zulassung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels durch die Zulassungsbehörde geprüft. Die Erkenntnisse zu diesem Zeitpunkt sind allerdings begrenzt: In der Regel erfolgte die Anwendung in klinischen Prüfungen über einen begrenzten Zeitraum, bei einer begrenzten und ausgewählten Patientenpopulation und unter streng kontrollierten Bedingungen. Somit ist es erforderlich, im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen. Auch ist die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse stetig anzupassen. Änderungen an den zum Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen sind der Behörde anzuzeigen.
Mögliche Verfahren nach der Zulassung sind unter Folgeverfahren zusammengefasst. Die Durchführung dieser Verfahren richtet sich danach, ob das Arzneimittel im zentralisierten Zulassungsverfahren, im dezentralisierten Verfahren (DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im nationalen Verfahren zugelassen wurde.
Formulare
Verlängerung/Renewals
Änderung/Variations
FAQ
Bekanntmachungen
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013 , Veröffentlicht am
- Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) , Veröffentlicht am
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2. Bekanntmachung
über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04.08.2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen , Veröffentlicht am