29.09.2022
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) haben betont, dass in der Europäischen Union (EU) zugelassene Biosimilars aus wissenschaftlicher Sicht austauschbar sind. Dies bedeutet, dass ein Biosimilar anstelle seines Referenzarzneimittels verwendet werden kann oder umgekehrt. Ebenso kann ein Biosimilar anstelle eines anderen Biosimilars desselben Referenzarzneimittels verwendet werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt diese wissenschaftliche Position.
Die EU-Mitgliedstaaten entscheiden weiterhin, welche biologischen Arzneimittel in ihrem Land verschreibungsfähig sind und ob eine automatische Substitution durch Biosimilars in der Apotheke erlaubt ist.
In Deutschland befasst sich der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit der Austauschbarkeit von "im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars)" auf Apothekenebene, siehe:
Die Stellungnahme der EMA/HMA zielt darauf ab, Unsicherheiten bei den verschreibenden Ärztinnen und Ärzten von biologischen Arzneimitteln zu beseitigen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu Biosimilars für die Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Diabetes und rheumatischen Erkrankungen zu unterstützen.
Weitere Details zur EMA/HMA Stellungnahme sind auf der EMA Website verfügbar unter: