In §§ 22 bis 24 AMG und Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen. Diese Unterlagen müssen in einem systematisch gegliederten Dossier eingereicht werden, welches aus 5 Modulen besteht. Jedes dieser Module umfasst die Unterlagen zu einem thematischen Bereich:
Modul 1 enthält die administrativen Unterlagen, wie zum Beispiel den Antrag auf Zulassung, die Herstellungserlaubnis oder die Entwürfe zu Packungsbeilage.
Modul 2 enthält die Sachverständigen Gutachten und damit die zusammenfassende Bewertung der Module 3, 4 und 5.
Modul 3 enthält die Daten zur pharmazeutischen Qualität
Modul 4 enthält die Daten zu präklinischen Studien und damit zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels
Modul 5 enthält die Daten zu klinischen Studien und damit zur Wirksamkeit des Arzneimittels.
Als vollständig dokumentierter Zulassungsantrag wird ein solcher Antrag bezeichnet, der alle diese (für das beantragte Arzneimittel relevanten) Unterlagen selbst enthält. Der pharmazeutische Unternehmer reicht neben Daten zu Modul 1 bis 3 vor allem eigene Daten zu Modul 4 und 5 ein. D.h. die Daten zu Modul 4 und 5 sind in präklinischen und klinischen Studien, die mit dem Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführt wurden, ermittelt worden. Nur unterstützend können Literaturdaten zu Modul 4 und 5 eingereicht werden. Im letzteren Fall werden die Anträge auch als „Gemischte Zulassungsanträge“ bezeichnet. Da in dem oben beschriebenen Antrag alle relevanten Daten zum Arzneimittel enthalten sind ohne dabei auf andere Zulassungsanträge zu verweisen wird er im Englischen auch als „stand-alone application“ bezeichnet.