Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 18. Juni 2024

in Berlin/Hybrid

Tagungsort: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

BEGINN: 09:05 Uhr

ENDE: 15:35Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung

Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)
Herr Dr. Walch

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Hellhake
Frau Dr. Krüger
Herr Dr. Lachenmeier (Stellvertreter)
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn
Frau Prof. Dr. Liss (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)
Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglieder des BVL
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Dr. Deflorin (BLV CH)
Herr Heindorff (BVL)
Herr Hirn (BVL)
Frau Dr. Luger (BVL) (zeitweise)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Schönemann (BfArM)
Herr Zsivkovits (AGES AT)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Becker (BfArM) (i.V.)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Saerbeck (BVL) (Stellvertreterin)
Herr Schulze (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Frau Dr. Luger, Leiterin der Abteilung für Lebensmittelsicherheit im BVL, heißt alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer im neuen Gebäude des BVL in Berlin herzlich willkommen, dankt den Mitgliedern für die bisher geleistete Arbeit und wünscht ihnen für die zukünftige Arbeit weiterhin viel Erfolg.
Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 34. Sitzung (20. Februar 2024)

Der Protokollentwurf zur 34. Sitzung vom 20. Februar 2024 wird seitenweise durchgegangen und ohne Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessenkonflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle stellt Herrn Schulze, Herrn Hirn und Herrn Heindorff vor. Die Geschäftsstelle gibt den Termin für die 36. Sitzung bekannt. Sie wird am 12. November 2024 in Bonn stattfinden. Die Geschäftsstelle weist außerdem darauf hin, dass die Neuausschreibung für die 5. Berufungsperiode angelaufen ist.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Ein Mitglied führt durch die Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (Anlage 3), welche seitenweise durchgegangen wird. Die seit der letzten Sitzung eingearbeiteten Änderungen und Kommentare werden besprochen und angenommen oder bereinigt. Es wird über die vorliegenden Studien zu DHEA und die daraus abgeleiteten, angegebenen Schwellenwerte der toxikologischen und klinischen Effekte diskutiert. Anschließend wird über die Vorabveröffentlichung der DHEA Stellungnahme abgestimmt. Der Vorabveröffentlichung wird einstimmig zugestimmt.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Zwei Mitglieder führen abschnittsweise durch den seit der letzten Sitzung bereinigten Entwurf der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (Anlage 4) und erläutern die vorgenommenen Änderungen. Einige Passagen wurden umstrukturiert, gestrichen oder stark gekürzt. Der Abschnitt über Rohstoffe wird im Hinblick auf die lebensmittel- und arzneimittelrechtlichen Regelungen diskutiert. Pflanzliche Rohstoffe sind ein in der Themeneinreichung gesondert adressierter Aspekt, der in der Stellungnahme weiter vertieft werden soll, ohne die Fertigarzneimittelthematik näher zu beleuchten. Es wird besprochen, die in der Stellungnahme eingefügten (Pflanzen-)Listen im Hinblick auf neuartige Lebensmittel und den korrekten botanischen Namen abzugleichen, sowie Listen ggf. zu löschen und durch direkte Verlinkungen zu ersetzen. Der Entscheidungsbaum zur rechtlichen Einstufung von TCM-Produkten wird diskutiert. Der Entscheidungsbaum soll optisch und inhaltlich an den Entscheidungsbaum der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition angeglichen und mit TCM-spezifischen Aspekten und in der Themeneinreichung adressierten Fragestellungen modifiziert werden.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Es wird über ein zwischenzeitlich stattgefundenes Arbeitstreffen berichtet. Dort wurden die Rahmenbedingungen für den Ringversuch festgelegt. Die Rahmenbedingungen wurden auch über den Verteiler des ALS (Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger) verbreitet, um am Ringversuch interessierte Labore zu informieren. Es wird mitgeteilt, dass derzeit die Ausschreibung für die statistische Planung und Auswertung des Ringversuchs vorangetrieben wird. Zwei Mitglieder bieten an, die Bereitstellung und den Versand des Probenmaterials (Cranberries und Steinpilze) zu übernehmen. Die benötigte Menge wird nach der statistischen Planung des Ringversuchs festgelegt. Hierfür wird ein weiteres Arbeitstreffen organisiert. Zwei weitere Mitglieder erklären sich dazu bereit, die vorhandene neuere Literatur hinsichtlich pharmakologischer Wirkungen bzw. klinischer Effekte zu Melatonin zu sichten und systematisch in Tabellenform zusammenzustellen. Zwei weitere Mitglieder werden den Abschnitt zur Toxikologie von Melatonin bearbeiten.

TOP 9 Neue Themeneinreichung Kratom

Die im Anschluss an die letzte Sitzung erstellte Übersicht zu Kratom wird von einem Mitglied vorgestellt. Es werden die pharmakologischen, psychotropen und toxischen Effekte der Inhaltsstoffe von Kratom dargestellt sowie die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik kurz beleuchtet. Ein weiteres Mitglied berichtet von einem Todesfall durch Atemdepression in Deutschland, der durch Kratom verursacht wurde. Es wird erläutert, dass Kratom nicht im Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe gelistet ist, aber in einigen Ländern als kontrollierte Substanz gilt. In Deutschland fällt es derzeit weder unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) noch unter das Gesetz über neue psychoaktive Substanzen (NpSG). Von Seiten der Mitglieder wird eine subjektiv gesteigerte Marktrelevanz und Interesse aus der medizinischen Forschung berichtet. Es bestehen Bedenken, ob die Themeneinreichung in den Zuständigkeitsbereich der Expertenkommission fällt. Es wird beschlossen, Kratom erneut an die Bundesopiumstelle heranzutragen.

TOP 10 Neue Themeneinreichung Ashwagandha (Withania somnifera)

Die Geschäftsstelle gibt einen ersten Überblick über die neue Themeneinreichung zu Ashwagandha (Anlage 7). Es wird erläutert, dass Wurzel-/ und Blätter(extrakte) physiologisch aktive Substanzen enthalten, hauptsächlich Steroidlactone (Withanolide) und Alkaloide. Ashwagandha wird in der ayurvedischen Medizin bei einer Vielzahl von Beschwerden angewendet. In Europa wird Ashwagandha in Form von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und Kräutertee(-mischungen) überwiegend als Adaptogen zur Stressreduktion angeboten. Ashwagandha unterliegt nicht dem BtMG/NpSG. Wurzeln und nicht-konzentrierte wässrige Auszüge sind nicht neuartig in Lebensmitteln. Die WHO hat eine Monographie zu Ashwagandha veröffentlicht, eine HMPC Monographie wurde aufgrund unzureichender Daten nicht veröffentlicht. Es gibt derzeit kein zugelassenes Fertigarzneimittel mit Ashwagandha. Die Themeneinreichung stößt bei den Mitgliedern auf großes Interesse. Als kritische Punkte für eine zu erarbeitende Stellungnahme werden eine möglicherweise unzureichende toxikologische Datenbasis und große qualitative und quantitative Unterschiede zwischen verschiedenen Ashwagandha-Extrakten genannt. Es wird darauf hingewiesen, die möglichen Wirkungen der Alkaloide entsprechend zu berücksichtigen. Mehrere Mitglieder erklären sich bereit, als Berichterstattende zu fungieren und im Anschluss an die Sitzung die bereits vorhandene Datenbasis zusammenzustellen und auf ihre Eignung für die Erstellung einer Stellungnahme zu prüfen.
In einem Exkurs wird über einen Bericht auf EU-Ebene der Arbeitsgruppe Nahrungsergänzungsmittel der „Heads of Food Safety Agencies“ (HoA) berichtet. Die Arbeitsgruppe hat eine Liste von 12 Substanzen (u. a. Ashwagandha) erstellt, die aufgrund ihres potentiellen Risikos für die menschliche Gesundheit nicht oder nur mit Einschränkungen in Lebensmitteln/NEM verwendet werden sollten. Diese 12 Substanzen sollen nun an die Europäische Kommission übermittelt werden, um ein Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einzuleiten.

TOP 11 Sonstiges

Es wird von der Geschäftsstelle abgefragt, ob nach der Erweiterung der bestehenden Substanzgruppen des Gesetzes über neue psychoaktive Substanzen, die nun u. a. auch Hexahydrocannabinol (HHC) und Cannabinol (CBN) umfasst, weiterhin Interesse an einer kurzen Stellungnahme zu (synthetischen) Cannabinoiden besteht. Dies wird von einigen Mitgliedern bejaht. Es wird vorgeschlagen, das Thema ggf. wieder aufzugreifen, wenn die zukünftige rechtliche Entwicklung absehbar ist.
Es wird weiterhin vorgetragen, dass die von der EU-Kommission zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zu Monacolin K aus der Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben nach Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestrichen werden soll, da sie sich auf eine tägliche Verzehrsmenge von 10 mg Monacolin K bezieht und Monacolin K in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 in Tabelle B „Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist“ ab einer täglichen Verzehrsmenge von 3 mg aufgeführt ist.
Die Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zu Monacolin K enthält ein Kapitel zu gesundheitsbezogenen Angaben. Es wird beschlossen, die Internetseite mit der Stellungnahme zu Monacolin K sowie die Stellungnahme selbst mit einem entsprechenden Disclaimer zu versehen, der im Anschluss an die Sitzung erarbeitet und zur Abstimmung gestellt werden soll.
Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:35 Uhr.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 35. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 34. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten (intern)
Anlage 6 zu TOP 9: Übersicht über die psychotropen und pharmakologischen Wirkungen von Kratom (intern)
Anlage 7 zu TOP 10: Themeneinreichung zu Ashwagandha (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die PDF-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: