Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 12. November 2024

Online

BEGINN: 09:00 Uhr

ENDE: 13:00 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung

Herr Dr. Walch
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Hellhake
Frau Dr. Krüger
Herr Dr. Lachenmeier (Stellvertreter)
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Herr Prof. Dr. Meyer (Vorsitzender - in Vertretung für Herrn Prof. Dr. Keusgen)
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)

Mitglieder des BfArM
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglieder des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Herr Dr. Cremer-Schaeffer (zeitweise) (BfArM)
Frau Dr. Deflorin (BLV CH)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Schönemann (BfArM)
Frau Dr. Stolle (BMEL)
Frau Wambach (BMG)
Herr Zsivkovits (AGES AT)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Becker (BfArM) (i.V.)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Schulze (BVL)
Frau Saerbeck (BVL) (Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende nimmt nicht an der Sitzung teil. Der stellvertretende Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 35. Sitzung (18. Juni 2024)

Vor und während der Sitzung sind keine Kommentare zum Protokollentwurf zur 35. Sitzung vom 18. Juni 2024 eingegangen. Der Protokollentwurf wird ohne Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessen-konflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle gibt den Termin für die 37. Sitzung bekannt. Sie wird am 11. März 2025 in Berlin stattfinden. Die Geschäftsstelle weist außerdem darauf hin, dass es sich um die konstituierende Sitzung der fünften Berufungsperiode handelt.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Im Rahmen der Vorabveröffentlichung sind keine Kommentare mit konkreten Änderungsempfehlungen eingegangen. Die Geschäftsstelle führt durch die Stellungnahme zur Einstufung von DHEA (Anlage 3), wobei redaktionelle Änderungen diskutiert und durchgeführt werden. Anschließend wird über die Veröffentlichung der DHEA Stellungnahme abgestimmt. Der Veröffentlichung wird einstimmig zugestimmt.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Die Geschäftsstelle berichtet über den aktuellen Sachstand der Arbeitsaufträge zur 36. Sitzung. Es wird darüber hinaus über die Strukturierung bestimmter Textabschnitte der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der TCM (Anlage 4) diskutiert. Um die verbleibenden Arbeitsaufträge und offenen Fragen kurzfristig und abzuschließend zu klären, wird ein digitales Arbeitstreffen im Nachgang zur Sitzung stattfinden.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Ein Mitglied stellt die Ergebnisse einer Literaturrecherche zu den aktuellen klinischen Studien zu Melatonin vor (Anlage 5). Dabei liegt der Fokus u. a. bei der Qualität von Meta-analysen sowie den verschiedenen gesundheitsfördernden Effekten.
Ein weiteres Mitglied erwähnt, dass es zwei zugelassene Health-Claims und damit EFSA-Stellungnahmen zu Melatonin gibt. Es wird erläutert, dass die EFSA in diesem Fall ausschließlich die Wirkung, nicht die Einstufung als Lebens- oder Arzneimittel prüft. Die Zulassung eines Health-Claims und ggf. darin definierter Melatonin-Mengen impliziert ausdrücklich keine Einstufung als Lebensmittel. Die Einstufung von Stoffen ist in der EU nicht harmonisiert. Dies wurde durch den Erwägungsgrund 17 der VO (EU) Nr. 432/2012 noch einmal klargestellt.
In einem kurzen Bericht werden die Stellungnahme des BfR zu Melatonin (Nr. 42/2024) und die Gründe für die Aktualisierung vorgestellt. Es wird mitgeteilt, dass die Ausschreibung für die statistische Planung und Auswertung des Ringversuchs priorisiert und vorangetrieben wird.

TOP 9 Neue Themeneinreichung Kratom

Die Kommission diskutiert über die Einstufung von Kratom als Betäubungs-, Arznei- oder Lebensmittel. Ein Gast berichtet über die bisherigen Befassungen des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel und neue psychoaktive Stoffe mit dem Stoff Kratom, die jeweils nicht zu einer Aufnahme von Kratom in die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz geführt hat. Dabei wird auf die aktuelle Literatur, die Bewertungen der WHO und die Maßnahmen der FDA zur Information der Öffentlichkeit bezüglich Kratom hingewiesen. Es wird davon berichtet, dass Kratom neben einer Nutzung zu Rauschzwecken auch zu arzneilichen Zwecken u. a. zur Schmerzlinderung konsumiert wird. Eine Einstufung als Arzneimittel wäre deshalb zu prüfen. Es wird darüber diskutiert, welche Einstufung nach der Anwendung des Ausschlussprinzips erfolgen würde.
Ein Mitglied weist darauf hin, dass Kratom in Tschechien durch ein neues Gesetz reguliert wird. Dieses nimmt Kratom in eine Liste sogenannter psychomodulierender Substanzen auf, die nicht prinzipiell verboten sind, deren Handel und Nutzung jedoch reguliert wird.
Es wird diskutiert, ob und wie die Gemeinsame Expertenkommission weiter mit dem Thema Kratom umgehen wird.

TOP 10 Neue Themeneinreichung Ashwagandha (Withania somnifera)

Ein Mitglied stellt die Ergebnisse einer Literaturrecherche zu den aktuellen klinischen Studien zu Ashwagandha vor. Dabei liegt der Fokus u. a. auf der Art der gesundheitlichen Beeinflussung sowie der zugehörigen Dosis der pharmakologischen Wirkung. Es wird angemerkt, dass eine kritische Prüfung von Veröffentlichungen sowie Meta-Analysen notwendig ist, da der Verdacht eines publication bias und damit eine Überschätzung des Effekts besteht.
Das weitere Vorgehen in Bezug auf die Erarbeitung der Stellungnahme soll in einem digitalen Arbeitstreffen besprochen werden.

TOP 11 Sonstiges

Es wird berichtet, dass die Stellungnahme zu Monacolin K aufgrund der zurückgezogenen gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K mit einem entsprechenden Disclaimer versehen wurde.
Da es sich um die letzte Sitzung der vierten Berufungsperiode handelt, verabschiedet sich die Kommission von den ausscheidenden Mitgliedern der Überwachungsbehörden. BVL und BfArM danken allen Mitgliedern für die gute Zusammenarbeit in der vierten Berufungsperiode
Der stellvertretende Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:00 Uhr.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung der 36. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Ergebnisprotokoll der 35. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Übersicht über die klinischen Studien zu Melatonin hinsichtlich einer pharmakologischen Wirkung (intern)

Anlage 1 zu TOP 2:

Tagesordnung der 36. Sitzung

Anlage 2 zu TOP 3:

Protokoll vom 18.06.2024 (35.Sitzung)